原标题：YY-《医用超声雾化器》部分项目的检验方法

作者：陈凤萍，吴本耀，智靖琦，魏秉真

单位：吉林省医疗器械检验所

来源：《医疗装备》杂志年第13期

〔摘　要〕目前，医用超声雾化器在临床上的使用越来越广泛。国家药品监督管理局加大了对超声雾化器的监管力度，将其列为国家监督抽验的品种。吉林省医疗器械检验所近年承担了医用超声雾化器的国家监督抽检和省内监督抽检任务，根据实际检验经验，现主要探讨超声振荡频率偏差、最大雾化率、电源适应能力项目的检验方法，以及雾化罐预充水量对雾化率的影响。

〔关键词〕医用超声雾化器；振荡频率；最大雾化率

〔中图分类号〕TH77　

〔文献标识码〕A 　　

〔文章编号〕-（）13--03

医用超声雾化器主要用于治疗各种上呼吸道感染性疾病患者。雾化吸入式是治疗呼吸系统疾病患者的重要且有效的方法。采用超声雾化器将药液雾化成微米级的小分子气雾，使药物分子通过气雾直接进入呼吸道的毛细血管和肺部沉积，从而达到无痛、快速有效治疗的目的[1]。医用超声雾化器具有体积小、结构简单、操作容易、应用范围广泛、治疗效果可靠、使用成本低等特点，故在临床治疗中得到广泛应用，是一项不可替代的辅助治疗手段。为达到理想的治疗效果，其各项指标的准确性至关重要，现主要探讨在医疗器械检验行业超声振荡频率偏差、最大雾化率、电源适应能力项目的检验方法以及雾化罐预充水量对雾化率的影响。

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医用超声雾化器工作原理

医用超声雾化器通常由主机、雾化杯、雾化管、吸嘴或吸入面罩组成，其中主机由超声波发生器（超声换能器）、振荡薄膜、送风装置、调节和控制系统组成。医用超声雾化器由超声波发生器产生的高频电流，经过安装在雾化罐内的超声换能器，使其将高频电流转换为同一频率的声波；由换能器产生的超声波通过雾化罐中的耦合作用，通过雾化杯底部的透声薄膜，从而使超声波直接作用于雾化杯中的液体。当超声波从杯底经传导到达药液表面时，药液表面与空气交界处，在受到垂直于分界面的超声波的作用后，使药液表面形成张力波，随着表面张力波能量的增强，当表面张力波能量达到一定值时，在药液表面的张力波波峰同时增大，使波峰处的液体雾粒飞出。由于超声波而产生的雾粒尺寸均一，动量极小，故容易随气流行走，药液产生雾粒的数量随超声波能量的增加而增多。在医用超声雾化器将药液分裂成微粒后，再由送风装置产生的气流作用而生成药雾，药雾经雾化管输送给患者[1]。

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实验方法

2.1超声振荡频率

激励雾化器超声振荡的电频率。检验使用的仪器：示波器。

检验方法：打开雾化器外壳，用通用示波器（时基误差小于3%）在超声换能器（晶片）两端或其他的超声激励输出端进行检测，雾化槽里注入适量的蒸馏水或生活饮用水，将雾化器置于正常工作状态，测量激励波形的时间周期，然后计算出超声频率。

根据上述方法测量了10台（用1、2、3……表示）不同厂家、不同批次的超声雾化器的超声振荡频率，检验结果见表1。产品说明书中对此项指标的要求是1.7MHz±10%。

表1　超声振荡频率

超声振荡频率偏差均在要求范围内，说明超声雾化器的晶振电路比较稳定可靠。在实际检验中，超声振荡的电频率可以通过示波器直接测量出来（手动或自动测量）。标准方法是先测周期，再计算频率，但我们认为这样会增加误差。

2.2最大雾化率

雾化器在单位时间内雾化的液体体积。

使用仪器：量筒、电子天平。

标准YY-《医用超声雾化器》的检验方法：以量筒量出适量蒸馏水或生活饮用水注入雾化罐，水温为（20±5)℃，水量按使用说明书或产品标准的规定，若有雾化率、风量控制功能则将其调至最大，开机的同时用秒表记录时间，雾化5min后停机，用量筒量出雾化罐中的剩余水量，按式（1）计算最大雾化率[2]：

A为雾化率，单位为毫升每分钟（ml/min）；V0为雾化罐内预充水量，单位为毫升（ml）；V为雾化罐内雾化5min后剩余水量，单位为毫升（ml）。

此项指标在检验时虽然比较简单，但是这种方法引入的误差较大，首先，在用量筒向雾化罐内注入水量时，如期望注入50ml，由于量筒内会留有少量水珠，实际注入水量Vml，假设实际V0为49.5ml；其次，在雾化器工作5min后，又一次将雾化罐内剩余水量倒入量筒中，假设此时量筒中水量为30ml，由于这时雾化罐内存有少量水珠，所以实际剩余水量V30ml，假设为30.5ml；按照标准中检验方法由式（1）可以计算得出理论最大雾化率为4ml/min，按实际计算为3.8ml/min。即此种检验方法计算出的最大雾化率比实际值大。

我们在参加年国家监督检验时，牵头单位提出用电子天平称雾化器整机在雾化前后的重量。这种方法既简单，又不存在上述误差，并可以极大地减小误差，因此，我们认为这种方法更加适合。

2.3水量对最大雾化率的影响

最大雾化率受到水量和水温的影响。在国抽检验中，吉林省医疗器械检验所仅针对不同预充水量下的雾化率进行实验，实验方法如下。

步骤1，确保整个实验过程中，实验室温度为（23±3）℃，湿度为40%~70%RH。

步骤2，实验开始前将被测样品放置在该环境中至少24h。

步骤3，测试时使用的水应为纯净水，水温应保持在25℃。

步骤4，因纯净水的密度为1g/ml，为得到更高精度的测试数据，实验时建议采用电子天平代替量筒量取液体体积和读数。

步骤5，选择1台样品，用电子天平量取纯净水25g，加入雾化杯中，被测样品如有雾化率、风量控制功能，则将其调至最大，开机的同时用秒表记录时间，雾化5min后停机，再次称量雾化杯中的剩余水量，按式（2）计算最大雾化率：

式中A为雾化率，单位为毫升每分（ml/min）；M0为雾化杯内预充水量，单位为克（g）；M为雾化杯内雾化5min后剩余水量，单位为克（g）。

注：如果产品需要预热，雾化杯可在预热后放入或将水在预热后加入雾化杯中，计时不包括预热时间。

步骤6，分别用电子天平量取纯净水50g和g，重复步骤5，共得到3组雾化率的值。

共测得2台雾化器的3组雾化值。实验结果见表2。

表2　不同水量下测得的雾化率（ml/min）注：环境温度为25.2~25.5℃；环境湿度为62%~68%；25g实验时，2台样品均在近5min时停止雾化

从上表数据可以看出，对于2台雾化器随着预充水量的增加，最大雾化率增加。由于样品数量有限，所以暂时不能仅依据以上两组数据下结论，最大雾化率与水量的关系仍需在增加样品数量和测量次数的条件下进一步实验。

2.4电源适应能力

年，吉林省医疗器械检验所超声雾化器省抽检验考察了电源适应能力这项指标，在供电电压分别为V、V、V时对23台雾化器分别进行实验。在以上3个电压下，雾化器均能正常工作，但雾化率会随着供电电压的增加而变大。但是超声雾化器的说明书或企业技术要求中对其工作电源条件均要求通常为V，所以最大雾化率项目应该在其额定供电电压V下进行检验。检验结果作为最终判定结果。如V检验结果小于规定值，V时检验结果大于规定值，其结果则不符合要求。

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结论

通过以上论述，我们建议行业标准YY-《医用超声雾化器》未来修订时，应该考虑适当地修改或完善超声振荡频率偏差和最大雾化率的检验方法，以减小实验结果误差，使检验结果更加科学。此外，在检验最大雾化率时必须控制水温，因为水只有在20℃的环境下密度才为0.g/ml，所以实验用水建议在（20±2）℃的环境下预置1h以上。

［1］陈聪，郝素丽.医用雾化器的工作原理及主要技术要求[J].中国医疗器械信息，，22（7）：57-61.

［2］国家食品药品监督管理总局.YY-医用超声雾化器[S/OL].[-10-21].







































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