天风医药深度健康元守正笃实,主营

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郑薇团队（潘海洋/李扬/李沙/赵楠/赵雅韵）

联系人：潘海洋/赵雅韵

投资摘要

艾普拉唑系列、促性激素类等重点产品引领公司业绩增长

公司创始于年，年在上交所上市，经过多年的经营发展，现已成为药品和保健品研发、生产、销售、服务为一体的综合型集团公司。公司化学制剂板块中艾普拉唑系列、促性激素中注射用醋酸亮丙瑞林微球增速亮眼，有望引领化学制剂板块持续稳健增长。公司艾普拉唑肠溶片是国家1.1类新药，获国家科学技术奖，注射用艾普拉唑钠年以原化药2类上市。艾普拉唑是新一代质子泵抑制剂，比第一代产品拥有诸多优点。年公司肠溶片收入8.68亿元，同比+51%，注射液收入1.06亿元，未来有望保持稳健增长。公司促性激素类药物板块中醋酸亮丙瑞林微球（1个月）年销售额9.26亿元，同比+22%，预计后续仍能维持较高增速。3个月的长效制剂已于年3月获批临床试验。已有重点产品的稳健增长为公司业绩做出保障。

深度布局吸入制剂，步入产品收获期，有望成为国内吸入制剂龙头

《健康中国行动》（-）指出，慢性非传染性疾病现已成为主要的死亡原因，并代表了中国最大的疾病负担。我国40岁及以上人群COPD患病率为13.6%，总患病人数近1亿。20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%，成人患者总数达万。研究同时表明，我国20岁及以上哮喘患者中有71.2%从未被医生诊断，只有5.6%接受了基本的糖皮质激素治疗，平喘类药物渗透率有很大提升空间。相比全身给药，吸入制剂可在呼吸道达到较高浓度，起效更快、不良反应更小；吸入制剂研发高壁垒，药物粒径、吸入装置均对药效有较大影响，行业竞争格局良好。公司深入布局吸入制剂，已有2个产品兑现，后续多个产品处于上市审批中，包括重磅品种布地奈德吸入混悬液（预计公司销售峰值超15亿元），未来2年进入产品收获期，成为吸入制剂领域的龙头企业。我们对公司呼吸板块的重点产品进行了市场空间测算，预计到年公司呼吸板块产品收入将超过50亿元，净利润有望超过12亿元，利润体量堪比目前的健康元。

重点布局四大研发平台，研发管线丰富，公司未来发展可期

公司注重研发投入，年研发费用占比7.6%，研发费用在SW医药多家医药企业中排名第7，处于行业前列。除吸入制剂外，公司还重点布局单抗、脂微球以及缓释微球平台。单抗子公司成立于年，产品中注射用重组人绒促性素（rhCG）正在进行生产现场核查准备工作，多个品种处于临床阶段：重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液已完成I期临床，处于III期临床实验中；HER2单抗处于Ib期临床，入组已完成；PD1单抗也处于Ib期临床，目前已启动四个临床中心；多个产品处于临床前或申报临床阶段；微球平台中注射用醋酸亮丙瑞林微球（1个月）年销售额9.26亿元，3个月长效剂型已获批临床，奥曲肽微球（1个月）正在申报上市。脂微乳平台中ω-3鱼油中长链脂肪乳注射液正在申报上市，有望今年底到明年初成为首仿上市，为公司带来业绩增量。公司单抗、脂微球以及缓释微球平台研发管线持续推进，有望奠定公司长远发展基础。

看好公司呼吸制剂发展，给予目标价19.0元，维持“买入”评级

我们看好公司吸入制剂发展潜力，公司的主业有望保持稳健的增长，研发管线持续推进，预计公司-年EPS分别为0.56、0.66及0.80元，我们综合绝对估值法和相对估值法，给予年合理估值亿元，对应目标股价19.0元，维持“买入”评级。

风险提示：呼吸制剂研发进展及销售低于预期，艾普拉唑等化学制剂增长低于预期，已有产品具有集采降价的风险，单抗等创新研发管线进度低于预期，中药业务下滑超预期，原料药价格回落导致业绩下滑。

目录

正文

1.保健品起家，精心布局逐渐发展成综合实力雄厚的医药集团

健康元药业集团股份有限公司创始于年，年6月在上交所上市。经过多年的经营发展，现已成为一家集医药、保健品研发、生产、销售、服务为一体的综合型集团公司。产品范围涉及化学制剂、化学原料药及中间体、诊断试剂、中药制剂、保健品等多个领域的多个品种。公司上市后加快了发展步伐，主营业务发生了较大调整，除原有的保健品业务外，还涵盖了7-ACA原料药、美罗培南制剂、生物大分子及吸入制剂。公司于年成为了丽珠集团的大股东，将单抗作为研发重点，于年成立上海方予，开始布局吸入制剂。

截至年一季报，公司第一大股东为深圳市百业源投资有限公司，持有公司股权达50.36%，实际控制人为朱保国，通过持有深圳百业源投资90%股份，间接持有公司45.32%的股份。

公司年实现营收.80亿，同比增长6.93%，归母净利润8.94亿元，同比增长27.87%，实现扣非归母净利8.29亿，同比增长31.30%。营收近5年持续增长，增速10%左右。扣非归母净利仅年下滑，主要系当年7-ACA市场价格较低所致，公司盈利能力稳步提升。

公司各业务板块收入中，化学制剂营收占比最高且逐年增加，由年的38.9%增加至年的51.6%。原料药收入占比维持在29%左右，年为29.3%，中药占比呈现逐年降低的趋势，年降至10.9%，诊断试剂及设备占比也逐年增加，由年的5.4%增加到年的6.3%；保健品收入稳定，占比逐年降低。在毛利贡献方面，化学制剂占据主要比例，且占比持续提升，未来随着艾普拉唑等产品的持续发展，以及未来吸入制剂产品的陆续上市，化学制剂占比有望进一步提升；原料药毛利占比也由年的9.8%提升至年的16.0%。

公司毛利率稳中有升，年毛利率为64.4%，期间费用率整体呈下降趋势，由年的47.5%下降到年为45.9%；净利率除在年突增外，基本保持上升趋势，年达到15.4%。年净利率大增主要因为公司当年出售子公司丽珠集团旗下维星实业%股权，股权变更于年7月17日完成，该交易增加公司归母净利润14.85亿元。

年公司整体毛利率为64.4%，分业务看，化学制剂毛利率最高，近几年维持在80%左右，其次是中药，呈现持续小幅下滑，年为75.0%；保健品、诊断试剂和设备近两年维持在60%以上，原料药毛利率最低，但自年的19.7%以来一直增长到年的35.2%，预计随着化学制剂营收占比的提升，公司整体毛利率有望稳步提升。

费用率方面，公司销售费用率持续优化，自年的38.5%逐年下降到年的33.1%。管理费用率（年及之前已将研发费用扣除）在年有所增加，主要因为股权激励费用和员工薪酬增加所致，年管理费用率提升至7.1%，主要因为公司及子公司丽珠集团计提中长期事业合伙人持股激励基金，预计年管理费用率会降至年约6.4%水平。

公司重点布局四个研发平台，分别为单抗、吸入制剂、脂微乳以及缓释微球平台。公司单抗子公司在年建立，目前有多个产品在研发中；微球平台中注射用醋酸亮丙瑞林微球已经上市，奥曲肽微球（一个月）正在申报上市。吸入制剂平台已上市两个产品，后续多个产品正在申报上市或临床研究中，其中布地奈德吸入溶液有望在年中上市。脂微乳平台中ω-3鱼油中长链脂肪乳注射液正在申报上市，有望今年底到明年初成为首仿上市。

公司加大研发投入力度，研发占比持续提升，年研发总投入10.66亿元，占营业收入比例8.9%。年研发费用9.06亿元，收入占比7.6%，年公司的研发费用在SW医药多家医药企业中排名第7，处于行业前列。

2.高瞻远瞩：吸入制剂布局领先，步入产品收获期，有望成为国内吸入制剂龙头

公司重点布局吸入制剂板块，复方异丙托溴铵吸入溶液、盐酸左沙丁胺醇吸入溶液已经获得注册批件上市。多个品种已申报生产：异丙托溴铵气雾剂、布地奈德气雾剂、吸入用布地奈德混悬液、乙酰半胱氨酸吸入溶液、异丙托溴铵吸入溶液及茚达特罗吸入粉雾剂，多个品种正在进行临床实验：妥布霉素吸入溶液、富马酸福莫特罗吸入溶液、沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂，公司在吸入制剂的数量、研发进度处于行业领先地位。

吸入制剂具有药械合一的特点，处方组成较为简单，但是产品开发难度相当大，尤其是吸入粉雾剂，研发具有高壁垒，行业竞争格局良好。我们对公司呼吸板块的重点产品进行了市场空间测算，预计到年公司呼吸板块产品收入将超过50亿元，净利润有望超过12亿元，利润体量堪比目前的健康元。

2.1.慢性呼吸系统疾病治疗需求大，未来市场空间大

慢性呼吸系统疾病是以慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘等为代表的一系列疾病。《健康中国行动》（-）指出，慢性非传染性疾病现已成为主要的死亡原因，并代表了中国最大的疾病负担。由心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸道疾病、糖尿病和其他慢性非传染性疾病引起的死亡占死亡总数的88％，占疾病负担的70％以上。《健康中国行动》同时提出慢性呼吸系统疾病防治的目标：到年和年，70岁及以下人群慢性呼吸系统疾病死亡率下降到9/10万及以下和8.1/10万及以下；40岁及以上居民COPD知晓率分别达到15%及以上和30%及以上。40岁及以上人群或慢性呼吸系统疾病高危人群每年检查肺功能1次。

我国40岁及以上人群COPD患病率为13.6%，总患病人数近1亿。COPD具有高患病率、高致残率、高病死率和高疾病负担的特点，患病周期长、反复急性加重、有多种合并症，严重影响中老年患者的预后和生活质量。COPD最重要的危险因素是吸烟、室内外空气污染物以及职业性粉尘和化学物质的吸入。

哮喘是一种由多种细胞参与的气道慢性炎症性疾病，因病程长、反复发作，导致误工误学，影响儿童生长发育和患者生活质量。哮喘的主要危险因素包括遗传性易感因素、环境过敏原的暴露、空气污染、病毒感染等。自年起，“中国成人肺部健康研究”采用多阶段分层整群随机抽样调查的方法，对超过5万名城乡居民进行调查研究，研究结果发布在期刊《柳叶刀》上，我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%，成人患者总数达万；其中男性万，女性万（男性患病率4.6%，女性患病率3.7%）。研究同时表明，我国20岁及以上哮喘患者中有71.2%从未被医生诊断，只有5.6%接受了基本的糖皮质激素治疗，平喘类药物渗透率有很大提升空间。

2.1.1.哮喘国内哮喘人数约万人，需要长期规范化治疗

根据《支气管哮喘基层诊疗指南（年）》，近年哮喘患病率在全球范围内有逐年增长的趋势。亚洲地区哮喘流行病学调查数据显示，亚洲的成人哮喘患病率在0.7%~11.9%，平均不超过5%，近年来平均哮喘患病率有上升趋势。《柳叶刀》发表我国学者完成的大规模人群研究「中国成人肺部健康研究」（CPHStudy）的另一项重要成果，揭示了我国哮喘的流行状况，明确我国20岁及以上人群哮喘患病率4.2%，患病人数达到万。

中国的哮喘患病率也逐年上升，年在中国7个地理区域的8个省市进行的“全国支气管哮喘患病情况及相关危险因素流行病学调查”（简称CARE研究），采用多级随机整群抽样入户问卷调查，共调查了14岁以上,人，其结果显示我国14岁以上人群哮喘患病率为1.24%。此外，有研究表明中国轻度哮喘占全部哮喘患者的75%左右，轻度哮喘同样会影响患者生命质量，导致活动受限、误工。

哮喘是一种具有多基因遗传倾向的疾病，患者个体的过敏体质与外界环境的相互影响是发病的重要因素。很多变应原和诱因会导致哮喘急性发作，如病毒、细菌等微生物等等。

哮喘的发病机制尚未完全阐明，目前可概括为气道炎症-免疫机制、神经调节机制和遗传机制。气道慢性炎症是哮喘的基本特征。这种炎症反应是由多种炎症细胞、炎症介质和细胞因子共同参与、相互作用的结果。神经因素是哮喘发病的重要环节之一。哮喘具有家族集聚现象，即哮喘患者及其家庭成员患过敏性疾病如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹等几率较一般人群的患病率高，并且亲缘关系越近，患病率越高；患者病情越严重，其亲属患病率也越高。

虽然目前哮喘尚不能根治，但长期规范化治疗可使大多数哮喘患者达到良好或完全的临床控制，减少复发乃至不发作。哮喘治疗的目标是控制症状、预防未来发作的风险，即在使用最小有效剂量药物治疗的基础上，或不用药物能使患者活动不受限制，并能和正常人一样生活、学习和工作。

治疗哮喘的药物主要分为两类：一是控制类药物，即需要每天使用并长时间维持应用的药物，主要通过其抗炎作用使哮喘患者维持在临床控制状态，包括吸入性糖皮质激素（ICS，最有效安全的控制类药物）、ICS/长效β2受体激动剂（ICS／LABA）、全身性激素、白三烯调节剂（LTRA）、缓释茶碱、抗IgE单克隆抗体；二是缓解类药物，又称急救药物，急性发作时可按需使用，主要通过迅速解除支气管痉挛从而缓解患者哮喘症状，包括速效吸入和短效口服β2受体激动剂（SABA）、ICS／福莫特罗、全身性激素、吸入型抗胆碱能药物、短效茶碱。

治疗哮喘最常用的药物为糖皮质激素、β2受体激动剂、二者的复合制剂以及白三烯调节剂。

1.糖皮质激素：是最有效的控制哮喘气道炎症的药物。ICS可有效控制气道炎症、降低气高反应性、减轻哮喘症状、改善肺功能、提高生命质量、减少哮喘发作的频率和减轻发作时的严重程度。哮喘慢性持续期以吸入给药最为常见，常见的吸入制剂主要有二丙酸倍氯米松、布地奈德、丙酸氟替卡松。

2.β2受体激动剂：通过对气道平滑肌和肥大细胞等细胞膜表面的β2受体的作用，舒张气道平滑肌、减少肥大细胞和嗜碱粒细胞脱颗粒和介质的释放、降低微血管的通透性、增加气道上皮纤毛的摆动等，缓解哮喘症状。β2受体激动剂分为短效（short-actingbeta2-agonists，SABA）和长效（long-actingbeta2-agonists，LABA）两种。

SABA（速效吸入/短效口服β2受体激动剂）主要有沙丁胺醇和特布他林，是缓解轻中度哮喘急性症状的首选药物。沙丁胺醇气雾剂每次1～2喷，按需给药；沙丁胺醇片剂每次1～2片。口服给药虽然方便，但是不良反应相对较大。

LABA（长效β2受体激动剂）舒张支气管平滑肌的作用可持续12h以上，主要有沙美特罗和福莫特罗。福莫特罗起效快，也可作为缓解药物按需使用。长期单独使用LABA有增加哮喘死亡的风险，不推荐长期单独使用LABA。

3.ICS/LABA复合制剂：ICS和LABA具有协同的抗炎和平喘作用，联合使用可增加患者的依从性、减少大剂量ICS的不良反应，尤其适用于中重度慢性持续哮喘患者的长期治疗，常用剂量为氟替卡松/沙美特罗50/μg或50/μg，每次1吸，2次／d；布地奈德/福莫特罗/4.5μg，每次1～2吸，2次/d，每日最大剂量不超过6吸。注意事项：参照ICS和LABA。

4.LTRA（白三烯调节剂）：可减轻哮喘症状、改善肺功能、减少哮喘的恶化。常用的药物有孟鲁司特：10mg，1次／d。不良反应轻微，主要为胃肠道症状，停药后可恢复。

根据《支气管哮喘基层诊疗指南（年）》，整个哮喘的治疗过程需要对患者进行连续性的评估，观察疗效并适时调整治疗方案。大部分哮喘患者的治疗方案可从第2级治疗开始，研究显示虽然ICS/LABA作为起始治疗效果优于单用ICS，但其费用昂贵、不能进一步降低哮喘急性发作的风险。从第2级到第5级的治疗方案中都应该有以吸入激素为主的哮喘控制药物，在以上每一级中应按需使用缓解药物，缓解药物与SABA相比，可以更好地缓解哮喘症状和降低急性发作风险。

相比全身给药，吸入制剂可在呼吸道达到较高浓度，起效更快、不良反应更小。哮喘药物吸入装置种类繁多，使用不当会因药物不能到达气道而不能起到充分抗炎和平喘作用，从而导致哮喘控制不佳，并增加哮喘急性发作的风险，以及口咽部沉积药物过多而增加吸入药物的不良反应，甚至使患者产生抵触吸入制剂的情绪。国外研究显示，70%~80%的患者不能正确使用吸入装置，因此吸入装置的运用技巧培训十分必要。

2.1.2.我国COPD患者近1亿人，整体疾病负担重大

COPD是一种常见的、可以预防和治疗的疾病，以持续呼吸症状和气流受限为特征，通常是由于明显暴露于有毒颗粒或气体引起的气道和（或）肺泡异常所导致。炎症是慢阻肺进展的核心机制，会导致肺结构性变化、小气道狭窄及肺实质破坏，最终破坏肺泡与小气道的附着，降低肺弹性回缩能力。我国40岁及以上人群COPD患病率为13.6%，总患病人数近1亿。

尽管COPD可能和哮喘有相同的症状，在某些情况下难以区分，但这两种疾病的气流特征、对治疗的反应和长期预后有所不同。下表列出了COPD和哮喘的临床和病理特征差异：COPD可能与哮喘并存，但炎症特性不同。

目前慢阻肺患者吸入治疗药物主要有三大类，包括β2受体激动剂、胆碱能受体拮抗剂（抗胆碱药）和糖皮质激素及其复方制剂，其中支气管舒张剂是慢阻肺治疗的基石。这几类药物在上述哮喘治疗部分已经有所介绍。

2.2.吸入制剂研发高壁垒，药物粒径、吸入装置等成为主要限制因素

吸入制剂是一种药械组合药物剂型，能够将药品递送至肺部，发挥局部或全身效应。从药剂学分类来看，吸入制剂主要包括吸入气雾剂、吸入粉雾剂和供雾化器用的液体制剂3大类。

吸入气雾剂系指将药物与适宜抛射剂共同封装于装有定量阀门和一定压力的耐压容器中，借助抛射剂的压力，使用时将药物呈雾状喷出，便于吸入的制剂。由于喷射在短时间内完成，因此要求患者在药物喷射的同时吸气。如果难以同步，喷雾后可以通过吸入辅助装置（储雾罐）缓慢吸入。

吸入粉雾剂系指将药物固体微粉化后，采用特定装置，由患者吸入，并沉降至肺部而起效的制剂。吸入粉雾剂不使用抛射剂，对自然环境更为友好；不使用压力容器，装置更为安全，但应须注意防止药物吸潮。

供雾化器用的液体制剂系指通过连续或定量雾化器产生供吸入用气溶胶的溶液、混悬液或乳液，适用范围广，儿童、老人都可以使用。雾化器类型较多，大致可分为喷射雾化器、超声雾化器和振动筛雾化器等。

常用治疗慢阻肺的吸入装置有压力定量气雾吸入器（pMDI）（包括带或不带储雾罐）、干粉吸入器（DPI）、软雾吸入器（SMI）和雾化吸入器（Nebulizer）等。其中pMDI、DPI和SMI适用于稳定期慢阻肺患者，而雾化吸入器主要用于慢阻肺急性加重期、吸气无力、手口协调不佳等患者。不同吸入装置在药物的输送方式、装置操作方法及患者可及性和依从性方面均存在差异。理想的吸入装置需要具备如：药物肺部沉积率高、使用方法简便易掌握、药物剂量输出稳定、可计量、价格便宜等特点。目前全球公认干粉吸入剂是较为理想的吸入装置。

对于哮喘来说，和COPD类似，需要根据哮喘的病情严重程度，选择不同的吸入装置的药物：对于轻中度哮喘患者，可以选择定量压力气雾剂（pMDI）、带储物罐的pMDI和干粉吸入器（DPI），中重度患者可使用DPI和压缩雾化器溶液雾化剂吸入，危重患者吸气无力或手口协调不佳，应当使用压缩雾化器或呼吸机（侧孔连接储雾罐）溶液雾化剂吸入。

吸入制剂的处方组成较为简单，但是产品开发难度相当大，尤其是吸入粉雾剂。吸入粉雾剂（DPIs）由活性药物成分（API）、辅料和递送装置组成，产品质量和生物利用度是由这几种因素共同作用的结果。综合来看，吸入粉雾剂的研发壁垒主要是吸入装置和制剂处方研究：

1、吸入装置：对吸入粉雾剂的吸入剂量、效能及临床有效性有很大影响。根据分散机制可分为主动型和被动型吸入装置，目前市场上主要是被动型吸入装置。被动型吸入装置的优点在于不需要在递送时与患者吸入协调，依靠患者吸气流速产生的能量来使粉末流化和分散，但是这种类型的装置会有不同的气流阻力，需要患者用力吸气。主动型吸入装置可以使用内部压缩空气来雾化粉末，对患者吸气能力依赖较小。在压缩空气雾化药物后，需要患者及时吸气，以达到协同。主动型装置适用于儿童和晚期肺部疾病患者。

目前市场上常见的新一代粉末吸入给药装置是“都保?”，通过激光打孔的转盘精确定量。美国杜拉公司则推出了新型吸入装置Spiros，采用电池动力呼吸触动推进器，可排除由吸力大小引起的剂量差异。

2、制剂处方研究：大多数DPI产品的处方中仅由药物微粒组成或者药物与载体混合而成，一般认为只有空气动力学粒径在1～5μm的颗粒才能进入肺部发挥药效。粒度如此小的药物颗粒的内聚力和黏附力对DPIs产品的微细粒子剂量起到重要作用，其物理性质如粒度分布、密度、形态、流动性等直接影响药物颗粒之间的作用力，进而影响粒子的分散，这对企业的研发能力提出了很高的要求。

2.3.哮喘/COPD用药发展的方向之一：联用/复合制剂

哮喘/COPD用药的发展方向之一便是寻求更安全有效的联合（或复方）用药方案：有诸多研究表明，适当联合（或复方）用药相比于单药治疗具有明显优势，如与单药治疗相比，LABA＋LAMA显著改善FEV1及症状（A类证据）、减少急性加重（B类证据）；针对有急性加重病史的患者开展的SPARK研究结果显示，长效支气管扩张剂联合治疗方案较单药治疗在预防急性加重方面更有效。

双联用药：复方异丙托溴铵通过异丙托溴铵和硫酸沙丁胺醇复合给药，可同时作用于肺部的毒蕈碱和β2-肾上腺素受体，舒张主气管至终末细支气管呼吸道平滑肌，适用于需要多种支气管扩张剂联合应用的患者，用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛，疗效优于单一给药，为中重度哮喘和慢阻肺病人的临床用药。

勃林格殷格翰的复方异丙托溴铵溶液（商品名：可必特?）医院销售额万元，年增加到万元，CAGR为10.34%，呈现持续稳健上涨的趋势。

截至年5月21日，除了原研厂家产品外，只有健康元子公司太太药业取得吸入用复方异丙托溴铵溶液注册批件，为首仿+过评品种，此外还有山东京卫制药、四川普锐特医药科技、浙江福瑞喜药业、沈阳兴齐眼药、海门普适医药5家药企以仿制4类申报上市。健康元首家过评，在未来激烈竞争的市场中占得先机，也体现出公司呼吸制剂的研发实力。

三联用药：

①GSK与Innoviva合作研发的三联疗法TrelegyEllipta（糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗）年9月获批FDA，是用于双支气管扩张剂病情控制不佳的COPD患者群的首个单吸入器三联疗法。TrelegyEllipta通过GSK的Ellipta干粉吸入器给药，作为一种长期、每日一次的维持疗法，用于COPD患者的治疗，包括接受FF/VI病情控制不佳的患者以及已经接受UMEC与固定剂量FF/VI联合治疗的患者。年4月，FDA又批准了TrelegyEllipta新的适应症：对COPD患者（包括慢性支气管炎和肺气肿）的长期、每日一次的气流阻塞维持治疗。TrelegyEllipta在欧洲于年11月获批，用于ICS/LABA组合疗法未能充分控制病情的中度至重度COPD患者。在年9月，新适应症获得EMA批准，新增用于LABA/LAMA组合疗法未能充分控制病情的中度至重度COPD患者。

②阿斯利康（AstraZeneca）COPD三联新药布地格福吸入气雾剂于年12月获NMPA正式批准，用于慢阻肺患者的维持治疗，该药联合递送布地奈德（ICS）/格隆溴铵（LAMA）/富马酸福莫特罗（LABA）三种药物成分。年6月，该药在日本获得首批，以品牌名BreztriAerosphere（PT）上市销售。作为慢阻肺治疗的三联吸入创新药物，布地格福吸入气雾剂早于欧美获批，使中国成为全球第二个批准该药的国家。

与双联药物相比，布地格福吸入气雾剂能为慢阻肺患者带来多重获益。发表在《柳叶刀》呼吸医学杂志上的KRONOS研究结果显示，与双联支气管扩张剂治疗相比，布地格福吸入气雾剂能够显著降低52%的中重度急性加重率，并延长到达首次中重度急性加重时间。同时，该药物起效快速并可持续显著改善患者肺功能，且具有良好的安全性。

同时，布地格福吸入气雾剂搭载创新的令畅装置，该装置属于新型pMDI，应用共悬浮载药技术，与传统pMDI相比，共悬浮技术输送的气溶胶中，药物可按等比例输出，不受吸气流速及使用前装置振摇的次数、持续时间和强度的影响。药物到达肺脏大小气道，并实现较高的肺部沉积率。每一喷药物的给药剂量均一稳定，使第一次到最后一次吸入，都能输送正确剂量。

2.4.哮喘/COPD药物国内市场持续扩容，高壁垒造就蓝海市场

从PDB医院销售数据来看，平喘类药物的销售额稳步上升，从年的16.88亿元上升到年的42.86亿元，CAGR为14.2%；平喘类药物在呼吸系统疾病药物中的销售占比也稳步上升，从年的35.39%上升到年的45.17%，平喘类药物一直是呼吸系统药物中销售占比最大的类别。

医院COPD用药销售额也在持续扩容，从年的2.14亿元上升到年的6.17亿元，CAGR为16.4%；其在呼吸系统药物中的销售占比也从年的4.48%上升到年的6.68%，年占比略有下降至6.50%。

生产企业数量有限，高壁垒造就蓝海市场：从医院销售额占比来看，哮喘/COPD用药中依旧是原研企业如阿斯利康、GSK和勃林格殷格翰占大多数，国内市场存在很大的进口替代空间。

2.5.公司深度布局呼吸制剂，产品有望开花结果

早在年，健康元依托强大的技术研发背景，重点布局并致力于成为呼吸雾化吸入治疗领域的领导品牌。目前公司复方异丙托溴铵吸入溶液、盐酸左沙丁胺醇吸入溶液已经获得注册批件上市，已申报生产的有异丙托溴铵气雾剂、布地奈德气雾剂、吸入用布地奈德混悬液、乙酰半胱氨酸吸入溶液、异丙托溴铵吸入溶液及茚达特罗吸入粉雾剂，妥布霉素吸入溶液、富马酸福莫特罗吸入溶液、沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂正在临床试验中，公司在吸入制剂的数量、研发进度处于行业领先地位。

2.5.1.布地奈德吸入制剂：混悬剂型销售峰值预计超15亿元

布地奈德是经典糖皮质激素（ICS）用药，为治疗哮喘的两种基础用药之一；同时布地奈德也可以作为COPD的辅助用药。国内上市的布地奈德制剂有吸入用混悬液、鼻喷雾剂、吸入气雾剂和吸入粉雾剂。根据PDB医院数据，布地奈德所有剂型销售额逐年上升，从年的5.0亿元上升到年的15.31亿元。其中吸入混悬溶液销售额占比最大，销售额14.36亿元，全国销售额接近50亿元。（按照PDB医院放大倍数3.3倍计算）

布地奈德所有制剂中，吸入用混悬销售占比最大，原研阿斯利康产品的销售额从年的4.32亿元上升到年的14.36亿元，CAGR为18.70%。年2月25日，正大天晴吸入用布地奈德混悬液成功获批，商品名“天晴速畅”，成为国内治疗慢阻肺、哮喘领域的首款雾化剂型仿制药。根据药智网和CDE，正大天晴和健康元均于年3月提交上市申请。健康元在年11月20日重新开展了BE试验，年2月重新递交上市申请，年1月已完成药学补充实验审批，有望在今年下半年初获批上市，我们预测公司布地奈德混悬液的销售峰值有望超过15亿元。

布地奈德气（粉）雾剂医院销售额.74万元，同比+9%，原研厂家阿斯利康销售额占比自年以来逐年降低，国产企业鲁南制药子公司鲁南贝特和进口企业Orion(奥立安)占比逐年升高，年开始鲁南贝特开始超过原研企业，年原研企业和鲁南贝特占比分别为6%和82%，年原研企业已经无销售，而鲁南贝特销售额占比达到76%，进口企业Orion(奥立安)占比20%。

在气雾剂研发方面，除健康元、Cipla、山东裕欣药业和京卫制药正处于上市审批中，截止到-10-21，健康元第二轮发补临床和药学均已完成审批（药理毒理未开展），有望拿下首仿。

布地奈德鼻喷雾剂年销售额为万元，销售企业仅有原研阿斯利康和健乔信元医药，阿斯利康销售金额占比自年的97%小幅下降至年的88%，依旧占据着大部分市场份额。

2.5.2.沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂：公司产品市场空间有望超过15亿元

沙美特罗氟替卡松复方制剂为沙美特罗（LABA）和丙酸氟替卡松（ICS）复方制剂，适用于对哮喘进行常规治疗，原研品种为葛兰素史克的舒利迭?，年在我国首次批准进口，用于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗，包括哮喘及慢性阻塞性肺病。根据GSK年报，舒利迭年全球销售额57.24亿欧元，以年底汇率计算销售额为78.62亿美元。根据IQVIA数据库，年该药品国内销售金额约8亿人民币。

目前国内暂无仿制药品上市，国内市场有吸入气雾剂和粉雾剂两种剂型，粉吸入剂占比超九成。医院两种剂型合计销售额保持在2.65亿元以上，年为2.97亿元，同比+11.8%。

研发方面，正在进行上市审批的企业有长风药业、恒瑞医药、四川普锐特、润生药业和努泰克，正大天晴、江苏欧米尼和健康元需要补充临床试验后再重新进行上市申请。公司沙美特罗替卡松吸入粉雾剂目前正处于临床方案设计中，有望年底到年初再次申报上市。

根据药品说明书，沙美特罗替卡松粉吸入剂适应症包括哮喘和COPD，患者必须每天使用才能获得理想益处，即使无症状时也必须如此。我们根据流行病学数据，假设两个适应症对应患者沙美特罗氟替卡松渗透率为3%，健康元产品市占率为30%，单人年使用支数为12支，根据药智网原研产品中标价，用PDB中各规格产品销售份额占比加权平均，算出加权中标价为.4元，假设长期健康元价格为目前原研产品的50%即元，测算出公司该产品的市场空间超过15亿元。

2.5.3.异丙托溴铵吸入制剂

异丙托溴铵用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难：慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿；轻到中度支气管哮喘。目前国内上市的异丙托溴铵制剂主要为吸入溶液和吸入气雾剂两种。

异丙托溴铵制剂医院销售额稳步上升，从年的0.63亿元上升到年的1.69亿元。从具体剂型来看，吸入溶液占据销售额绝大份额，且份额逐年上升，年吸入溶液销售额1.66亿元，同比+15%，-年CAGR为16.5%。就企业占比来看，年之前医院仅有原研企业勃林格殷格翰独家销售，年山东京卫制药销售额约81万元，占比约0.5%。气雾剂销售额相对较小且呈逐年下降趋势，年为万元，企业占比中依旧以原研企业勃林格殷格翰为主，北京海德润占比很小。

健康元已经上市的复方异丙托溴铵吸入溶液，是异丙托溴铵和硫酸沙丁胺醇复合用药，可同时作用于肺部的毒蕈碱和β2-肾上腺素受体，舒张主气管至终末细支气管呼吸道平滑肌，适用于需要多种支气管扩张剂联合应用的患者，用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛，疗效优于单一给药，为中重度哮喘和COPD病人的临床用药。

健康元产品上市之前，国内上市销售的吸入用复方异丙托溴铵溶液仅为勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）的“可必特?”。米内网数据显示，近几年来吸入用复方异丙托溴铵溶医院、医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额逐年上涨，年实现销售收入7.13亿元，同比增长16.38%。

截至5月23日，除了原研厂家产品外，只有健康元太太药业取得吸入用复方异丙托溴铵溶液注册批件，为首仿+过评品种，正在上市审批的企业还有山东京卫制药、四川普锐特、浙江福瑞喜、兴齐眼药、海门普适医药5家企业，以仿制4类申报上市，山东京卫制药有望成为第二家过评的仿制药企。

2.5.4.沙丁胺醇吸入制剂

沙丁胺醇为SABA用药，起效迅速，是目前临床上治疗哮喘急性发作应用最广泛的药物。目前临床使用的沙丁胺醇为外消旋体沙丁胺醇，左旋体和右旋体的比例为50:50，只有左旋体在体内能产生舒张支气管平滑肌的作用，而右旋体无此作用，且能导致钙离子在呼吸道平滑肌细胞中增加，并且蓄积，导致头晕、头痛、心悸、手指颤动等副作用。

沙丁胺醇制剂按剂型分为吸入溶液、注射剂、气（粉）雾剂、胶囊剂和片剂，医院所有剂型合计销售额不断上涨，由年的万元提升至年的2.95亿元，CAGR为38.6%，年同比+30.6%。从剂型销售额占比来看，自年，气（粉）雾剂占比逐年降低，年仅为5%，吸入溶液占比逐年提升，年为56%，注射剂占比先提升至年的约68%，后逐年下降至年的39%。

沙丁胺醇吸入溶液医院销售额一直呈现快速增长的趋势，由年的67万元增加到年为1.64亿元，CAGR达到了.2%。沙丁胺醇吸入溶液销售企业有原研GSK、上药信谊和深圳大佛药业，其中深圳大佛药业以此为主要产品，从企业销售占比看，原研GSK占比逐年下降，上药信谊和深圳大佛药业占比上升，年三家占比分别为23%、44%和33%。

以上医院销售额的沙丁胺醇吸入溶液为外消旋体，未区分左右旋体。年9月27日，健康元子公司深圳太太药业按照新3类注册申报的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获得国家药品监督管理局批准，成为首个在中国上市的左沙丁胺醇制剂（商品名：丽舒同?）。丽舒同?有望打破雾化吸入类药物市场被外资药企高度垄断的僵局，也给国内医生在呼吸疾病用药领域提供了更多的选择，我们预计公司盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的销售峰值有望超过13亿元。

2.5.5.茚达特罗及其复方制剂

茚达特罗为长效β2-受体激动剂，目前国内上市的茚达特罗制剂均为诺华原研产品，包括马来酸茚达特罗吸入粉雾剂和复方制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊。根据PDB数据，年马来酸茚达特罗吸入粉雾剂医院销售额为万元，同比大幅增加%。IMS数据显示，年马来酸茚达特罗吸入粉雾剂全球销售额约为1.11亿美元，国内销售额约为30.75万美元。马来酸茚达特罗粉雾剂国内在研企业有健康元海滨制药和恒瑞制药两家企业，均处于上市审评中。

研究表明，使用单一支气管扩张剂治疗后，仍有超过50%的患者存在呼吸困难症状。GOLD指出，LABA/LAMA双支扩治疗与单用LABA或LAMA相比，能更好地提高慢阻肺患者肺功能。因此，GOLD推荐LABA/LAMA双支扩剂作为症状较重的D组患者的初始治疗。同时，对于有严重呼吸困难的B组患者也可以考虑使用双支扩剂作为起始治疗。

年12月28日，诺华（Novartis）旗下Ultibro杰润?（茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊）正式获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）进口批准，成为中国首个获批的双支扩药物。年杰润?被纳入版国家医保目录，根据PDB数据，年诺华该产品医院销售额近97万元。

2.5.6.乙酰半胱氨酸吸入溶液

N-乙酰半胱氨酸（NAC）在临床上应用广泛，具有抗氧化、清除自由基以及调节细胞代谢活性等作用，在呼吸、心血管、神经系统疾病和艾滋病的治疗上发挥了重要作用。NAC在呼吸系统疾病中的临床应用尤为广泛，具有祛痰、抗氧化、抗炎和抗生物膜等作用，对于改善呼吸系统疾病患者的临床症状和预后有积极作用。

慢阻肺患者表现为气道黏液分泌过多、杯状细胞增生、黏膜下腺体肥大、氧化和抗氧化失衡及系统性氧化应激。有证据表明在慢阻肺急性加重期间，气道炎症加重，部分患者伴有黏液高分泌。NAC雾化吸入能够改善慢阻肺患者的肺功能、最大耗氧量（VO2max）和生活质量。

乙酰半胱氨酸所有剂型医院合计销售额逐年增加，由年的0.71亿元增加至年的9.33亿元，CAGR为44.5%，年增速47.9%。从剂型来看，片剂、胶囊剂和颗粒剂收入占比逐年下滑，而注射剂、溶液剂占比逐年提升，年乙酰半胱氨酸吸入溶液占比33%，收入3.09亿元，鉴于良好的临床疗效和临床需求，吸入溶液剂型有望维持平稳增长。

经过药监局查询，目前国内获批的乙酰半胱氨酸吸入溶液仅有意大利ZAMBON一家，经药智网查询，国内该产品在研和申报企业仅健康元丽珠一家，已于年2月13日开始处于上市审评中，产品有望年初上市，鉴于公司产品以化药4类申请上市，有望成为国内第一家视同通过一致性评价的企业，占据首仿地位。

2.5.7.妥布霉素吸入溶液

公司布局的妥布霉素吸入溶液以化药2.4类进行临床申报，年10月17日获得临床批件，目前处于Ⅲ期临床进行中。

妥布霉素是一种临床耐药性较少的氨基糖苷类抗生素，被用作肺部铜绿假单胞菌早期感染的一线治疗药物。妥布霉素吸入溶液最早由PathoGenesis公司（年被Novartis收购）开发，于年12月获得FDA批准，商品名为TOBI?，用于囊性纤维化症患者肺部反复感染。

肺囊性纤维化是一种基因缺陷性疾病，患者因肺部铜绿假单胞菌定植而导致反复感染。该基因缺陷在亚裔人群中罕见，而非囊性纤维化支气管扩张症在我国及其他东亚国家发病率较高，同时，非囊性纤维化支气管扩张症和呼吸机相关性肺炎均表现为肺部的细菌反复感染。健康元的产品在国外原研的基础上，申请新增适应症——呼吸机相关性肺炎和非囊性纤维化支气管扩张症。药品适应症为用于成人及6岁以上（含6岁）儿童支气管扩张、呼吸机相关性肺炎以及囊性纤维化患者的肺部铜绿假单胞菌、嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌属的感染。

根据药监局和药智网查询结果，目前国内尚无相同品种上市，亦无其他厂家申报此品种。根据Novartis年报，Tobi年销售额约3亿美元。

3.守正笃实：艾普拉唑、促性激素类药物引领化学制剂板块快速发展

公司化学制剂板块包括处方药和OTC，囊括众多治疗领域，包括消化道、抗微生物及促性激素等。其中消化道领域中艾普拉唑系列、促性激素中注射用醋酸亮丙瑞林微球和注射用尿促卵泡素销售占比较高，有望引领化学制剂板块快速发展。

3.1.艾普拉唑有望引领化学制剂快速发展

艾普拉唑肠溶片(壹丽安?)于年上市，用于治疗十二指肠溃疡、反流性食管炎，是国家1.1类新药，获国家科学技术奖，年纳入新版国家医保目录，年，公司注射用艾普拉唑钠以原化药2类上市。

医院数据显示消化系统用药持续扩容，销售额从年的.2亿元上升到年的.1亿元，CAGR为7.85%，是典型的大用药病种领域。而在消化系统用药中，质子泵抑制剂类药物是占比最大的药物，近年销售占比都在40%左右；销售额从年的49.36亿元上升到年的75.60亿元，CAGR为6.28%。

艾普拉唑是新一代质子泵抑制剂（PPIs），有望替代上一代抑制剂。目前国内主要PPIs有6种，艾普拉唑、艾司奥美拉唑和雷贝拉唑同属于第二代PPIs，奥美拉唑、泮托拉唑和兰索拉唑属于第一代PPIs。相对于第一代产品，第二代PPIs拥有更好的抑酸效果，具有个体差异、不良反应小，与其他药物相互作用小等优点。从PDB医院销售额看，新一代PPIs增速更快，占整个PPIs份额持续提升，第一代（奥美拉唑、泮托拉唑和兰索拉唑）占比已经由年的77.6%降至年的52.2%，在二代产品中，艾司奥美拉唑已成为第一大产品，雷贝拉唑同样显示出持续的扩张态势，艾普拉唑占比在持续提升，由年0.47%提升至年的5.5%。

艾普拉唑现有的临床试验数据提示，人体中CYP2C19酶的基因多态性不影响其疗效，而已有的其他PPIs产品药效多少都受CYP2C19酶影响（依赖其代谢），因此个体差异更小，幽门螺旋杆菌根除能力更强，疗效更为稳定，联用安全性高（不与氯吡格雷竞争CYP2C19酶，不影响氯吡格雷疗效）。同时艾普拉唑显示出更为长效且强效的抑酸能力，临床数据显示，对于十二指肠溃疡患者服药第5天的24小时胃pH监测结果显示，艾普拉唑5mg的效果已经接近奥美拉唑20mg，艾普拉唑10mg效果已超过20mg奥美拉唑，即同样的效果用量更小，未来有望替代一代PPIs并在与其他二代PPIs的竞争中取得优势。

艾普拉唑的销售增长迅速，PDB医院数据显示，其销售额从年的0.23亿元上升到年的4.18亿元，CAGR为50.94%。公司的艾普拉唑肠溶片在年新纳入全国医保目录，而艾普拉唑注射液也于年获批，年艾普拉唑系列销售收入达到9.75亿元，同比增长达65.65%，其中肠溶片收入8.68亿元，同比+51%，注射液收入1.06亿元，未来艾普拉唑系列有望实现持续快速增长，引领公司化学制剂板块发展。

3.2.促性激素类药物快速发展

促性激素类药物是公司化学制剂的另一大发力点，产品主要包括贝依（注射用醋酸亮丙瑞林微球）、丽申宝（注射用尿促卵泡素）、乐宝得（注射用尿促性素）等。公司该板块销售额稳定增加，由年的6.06亿元增加到年的18.23亿元，CAGR为20.16%。其中注射用醋酸亮丙瑞林微球年销售额9.26亿元，同比+22%，预计后续仍能维持较高增速，注射用尿促卵泡素年销售额6.26亿元，同比6%，预计后续能保持平稳。

PDB数据显示，生殖系统用药及性激素类药物销售额稳定增加，由年的17.75亿元增加至年的36.27亿元，CAGR为10.75%，年增速7.13%。生殖系统用药及性激素类药物销售额占比中，助孕药作为辅助生殖用药，占比最大，保持在33%以上，年销售额11.8亿元。

3.2.1.尿促卵泡素和尿促性素

尿促卵泡素和尿促性素属于上述助孕药范畴。尿促卵泡素医院销售额呈现稳步增加的趋势，年为2.66亿元，同比+1.72%，生产企业上，年开始，IBSAInstitutBiochimiqueSA无产品销售，MerckSerono(默克雪兰诺)仅有年有销售额4万元，年后尿促卵泡素的销售额均为健康元丽珠贡献。

尿促性素医院销售额近几年维持在1.3亿元左右，共有5家企业有销售额收入，其中Ferring(辉凌)销售额占比逐年提升，年销售额万元，占比45%，健康元丽珠占比有所下滑，年占比48%，销售额万元，对公司收入贡献较小。

3.2.2.重组人绒促性素（rhCG）

公司注射用重组人绒促性素（rhCG）于年底申报生产，年已完成国家局临床现场核查，正在进行生产现场核查准备工作。重组人绒促性素的海外销售工作也已开启，目前已开展在法国、印尼、巴基斯坦、埃及、南非、韩国、俄罗斯等地区的初步商业洽谈。

人绒促性素(hCG)作为促黄体生成素(LH)的类似物，在女性不孕症的诊疗与体外辅助生殖技术(ART)中发挥着极其重要的作用。丽珠单抗的注射用重组人绒促性素通过基因工程技术将人绒促性素的基因克隆，经载体转染中国仓鼠卵巢(CHO)细胞，然后利用筛选到的稳定高表达CHO细胞株进行发酵生产。

注射用重组人绒促性素是丽珠单抗按照生物类似药研发的治疗用生物制品，首次提交注射用重组人绒促性素临床试验申请，年12月获得临床试验受理（受理号CXSL)。年10月获得临床批件(批件号L)，年2月13日申报生产的注册申请获得正式受理。

截至目前，全球仅MerckSeronoS.p.A.的重组人绒促性素药物获批上市销售，该产品于年在中国获批进口，商品名为艾泽。人绒促性素注射剂医院销售额逐年增加，年达到万元，其中只有MerckSerono的为重组产物，销售额为万元，丽珠的注射用人绒促性素销售额万元，占比自年逐年提升。

3.2.3.注射用醋酸亮丙瑞林微球

瑞林类药物，是以促性腺激素释放激素(GnRH)结构为基础的一类人工合成的多肽类药物，用于治疗对性激素依赖疾病(前列腺癌、子宫内膜异位等)。国内常用的三种为亮丙瑞林、戈舍瑞林和曲普瑞林，均有着较大的市场，瑞林类药物医院合计销售额持续攀升，年为23.86亿元，同比+14.43%，其中以亮丙瑞林为首，销售额占比持续提升，年为42%，销售额近10亿元。戈舍瑞林仅有原研阿斯利康一家销售，年销售额9.10亿元，同比+18%。

亮丙瑞林是一种促性腺激素释放激素（GnRH），属于多肽类药物，口服无效，必须注射使用，而且其半衰期短、治疗周期长，需要反复注射，因此需做成微球制剂以延长其半衰期，降低注射次数。亮丙瑞林注射液医院销售额呈现明显的稳健增长趋势，由年的1.54亿元快速增加到年的近10亿元，CAGR达到30.54%，年增速21%，其中健康元丽珠制药占比逐年上升，年为33%，销售额3.3亿元。公司醋酸亮丙瑞林微球年销售额9.26亿元，同比+22%。

亮丙瑞林的主要适应症为子宫内膜异位、子宫肌瘤、前列腺癌等，假设健康元注射用醋酸亮丙瑞林微球（1个月）市占率均为1%，假设单人使用疗程4个月，4周用药一次，一次1支，故每人一疗程使用4支，经药智网查询，产品的中标价约为1元/支，经测算，公司该产品在这三个适应症上的销售额合计有望超过50亿元。

从规格来看，亮丙瑞林微球注射剂共有3个规格，1.88mg、3.75mg和11.25mg，分别为日剂型、1个月剂型和3个月剂型，其中缓释3个月剂型的注射用醋酸亮丙瑞林微球仅有原研企业武田制药。3.75mg规格属于1个月剂型，4周使用一次。这已经很好改善了亮丙瑞林的上市之初每日注射的普通注射剂型，原研Takeda（武田）继续研发推出了11.25mg规格，3个月剂型，每12周给药1次，大幅降低给药频率，降低了药物毒副反应，改善了患者用药的依从性。除原研有3个规格之外，只有健康元和博恩特有3.75mg规格的制剂，通过PDB销售额变化可以看出，Takeda的3个月长效缓释剂型销售额占比逐年提升。一个月剂型中，原研占比逐年减少，丽珠占比逐年提升，三个月长效剂型占比逐年提升。

为充分开发了药物的潜力，为公司带来持续现金流，满足急需的临床需求，健康元同时在布局研发醋酸亮丙瑞林微球的11.25mg的长效缓释剂型，已申报临床试验并于年3月获批。经药智网查询，截至年5月26日，国内尚未有3个月剂型的注射用醋酸亮丙瑞林微球国产产品上市，获批临床的厂家仅丽珠一家，我们预计公司该规格的醋酸亮丙瑞林微球的销售峰值有望超过3.5亿元。

公司微球缓释技术平台除上述已上市产品注射用醋酸亮丙瑞林微球（1个月），截至年6月5日，其余在研品种中，奥曲肽微球（1个月）已申报上市，曲普瑞林微球处于临床Ⅰ期，醋酸亮丙瑞林微球（3个月）获批临床，阿立哌唑微球正在申请临床实验。

微球制剂有着很高的技术壁垒，质量难以控制。首先微粒的包封率不高，粒径大小不一，而微球粒径大小对药物的释放速度的控制至关重要；再者由于药物和聚合物的降解，成品由于热不稳定性无法灭菌，只能从过滤开始全程无菌操作，成本高、难度大，较难保证产品质量的稳定可靠；最大的难点就在于实现产业化困难，由于微球制剂难以线性放大生产，需要探索合适的参数以实现微球制剂的稳定放大生产，因此对技术要求较高。公司长效缓释两丙瑞林微球的研发，有望进一步提升公司缓释微球技术平台的研发能力，对于其他产品的研发起到重要推动作用。

公司正在申报上市的注射用醋酸奥曲肽微球为长效缓释制剂，每个月注射一次，可用于：下列肢端肥大症患者的治疗和伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者，已经用皮下注射醋酸奥曲肽注射液治疗得到充分控制。根据药监局