干货来袭医用雾化器中国注册指引

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后疫情时代，作为呼吸类健康产品的医用雾化器市场需求大幅上升，行业发展前景十分可观，越来越多的行业从业者加入到医用雾化器的生产注册当中。本文将与大家分享医用雾化器在中国注册的相关要求。

1.产品分类

医用雾化器按照不同的工作原理可以分为不同型号。一般来说主要是超声和压缩式两款型号，无论是哪种工作原理的雾化器，医用雾化器在国内注册都是属于II类医疗器械。在分类目录里，医用超声雾化器、医用压缩式雾化器的分类编码为08-05-07

2.产品结构组成

A.医用超声雾化器通常由主机，雾化盖，呼吸管路，咬嘴或吸入面罩等组成；主机由超声变压器，转接头，药液输送装置组成控制系统，医用超声雾化器其中样图见下图：

B.医用压缩式雾化器由主机、送气管，压缩装置，咬嘴或者吸入面罩组成。主机主要由压缩泵、过滤组件和控制系统组成。其中一款医用压缩式雾化器见下图：

3.中国境内注册

因为医用雾化器分类级别为II类，根据《医疗器械注册与备案管理办法》第六条：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作：（一）境内第二类医疗器械注册审评审批”，所以医用雾化器是向当地省局提交申请。

3.1适用的法规标准

为了产品设计开发和产品注册符合要求，产品必须符合相关法规标准，以下为建议清单：

3.2文件准备

根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（年第号）》准备以下II类注册所需文件：

3.3临床试验

医用雾化器属于免于临床评价医疗器械目录，制造商按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》编写文件

3.4注册提交

当准备好所有注册资料后通常有以下步骤：

1.注册申请受理

2.技术审评阶段

3.注册质量管理体系核查

4.技术审评发补要求

5.专家会议（如需）

6.发证