医疗器械分类目录，完全版

基础外科手术器械

序号名称品名举例管理类别

－医用缝合针(不带线)

－基础外科用刀

手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、

柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、Ⅰ锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀

－3基础外科用剪

普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线

剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育Ⅰ用手术剪

－4基础外科用钳

普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针

钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱Ⅰ布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器

械钳

－5基础外科用镊夹

基础外科用针、

小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、

持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕Ⅰ巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹

动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、

－6教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平Ⅰ钩拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩

－7基础外科其它器械

刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织

钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活Ⅰ检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、Y

型连接器、扭转器

显微外科手术器械

3神经外科手术器械

4眼科手术器械

5耳鼻喉科手术器械

序号名称品名举例管理类别

－耳鼻喉科用刀、凿

耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻

切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上Ⅰ颌窦对孔凿、耳用骨凿

－耳鼻喉科用剪

扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、

鼻剪Ⅰ

耳鼻喉科用

－3钳

扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、

耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪Ⅰ钳、鼻咽活体取样钳

－4耳鼻喉科用镊、夹

喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、

扁桃体止血夹Ⅰ

－5耳鼻喉科用钩、针

喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探

针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩Ⅰ

耳鼻喉科用

－6其他器械

扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、

麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）Ⅰ刮匙、音叉、鼻镜

6口腔科手术器械

序号

名称

品名举例

管理类别

－

口腔用刀、凿

牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿

Ⅰ

－

口腔用剪

牙龈剪、全冠剪

Ⅰ

－3

口腔用钳

拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳

Ⅰ

－4

口腔用镊、夹

残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹

Ⅰ

－5

口腔用钩、针

牙探针、脓肿探针、牙周袋探针

Ⅰ

牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、

牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔

挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金

7胸腔心血管外科手术器械

序号名称品名举例管理类别

胸腔心血

－管外科用刀

胸骨刀Ⅰ

胸腔心血

－管外科用剪

心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪Ⅰ

胸腔心血

－3管外科用钳

胸腔心血

－4管外科用

镊、夹

心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主

动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤Ⅱ动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁

钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳

心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三

角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳Ⅰ

大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹

凸齿止血夹Ⅱ

胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊Ⅰ

胸腔心血

－5管外科用

钩、针

心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针Ⅰ

胸腔心血

－6管外科用

其他器械

血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩

张器Ⅱ

血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头

剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器Ⅰ

心血管吻合器Ⅲ

胸腔心血

－7管外科用

吸引器

心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉

吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、Ⅱ静脉撑开器、短柄吸引器（头）

8腹部外科手术器械

9泌尿肛肠外科手术器械

矫形外科（骨科）手术器械

序号名称品名举例管理类别

矫形（骨科）

－外科用刀、

椎管铲刀、椎管锉刀、手锥Ⅱ

丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断

锥刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切Ⅰ

割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、

手枪式手摇骨钻

－矫形（骨科）

外科用剪

双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、

膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪Ⅰ

－3矫形（骨科）

外科用钳

颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧

弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平Ⅱ口棘突骨钳、枪形咬骨钳

膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩

钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形Ⅰ

取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳

矫形（骨科）

－4外科用锯、凿、锉

环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈

椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体Ⅱ

前方剥离器

弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、

骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、Ⅰ梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、

椎管锉、骨凿、座导凿

矫形（骨科）

－5外科用钩、针

单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、

骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨Ⅰ牵引针、加压螺纹钉导引针

矫形（骨科）

－6外科用刮

颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨

膜剥离器（子）Ⅰ

－7矫形（骨科）

外科用有源

风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸

骨锯、电动骨钻Ⅱ

器械电动石膏剪、电动石膏锯Ⅰ

骨接合用金属钛缝线Ⅱ

矫形（骨科）

－8外科用其它器械

钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成形钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节臼定位器、人工肘关节关节杆退出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、湾钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引

钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术Ⅰ用探棒、椎间盘手术用针套管、钻头限位

器、骨起子、导板、槽柱、扣打器、可调式持扳器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲板手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨、骨科牵引架、床头牵引架、骨科牵引器、胸背部矫正装置、可重复使用骨水泥枪、肢体延长架、多功能单侧外固定支架

68妇产科用手术器械

序号

名称

品名举例

管理类别

－

妇产科用刀

碎胎刀

Ⅰ

一次性使用脐带剪

Ⅱ

－

妇产科用剪

子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪

Ⅰ

－3

妇产科用钳

产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分

Ⅰ

离钳、胎盘钳

计划生育手术器械

注射穿刺器械

烧伤(整形)科手术器械

普通诊察器械

序号

名称

品名举例

管理类别

体温计

电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温

Ⅱ

计、红外体温计

血压计

无创性电子血压计、台式、立式血压计、

血压表、小儿血压表

Ⅱ

3

肺量计

肺活量计、单、双简肺功能测定器

II

68医用电子仪器设备

序号名称品名举例管理类别

用于心脏的治疗、急救装置

植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、

心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊Ⅲ反搏器、心脏除颤起搏仪

有创式电生理仪器及创新电生理仪器

体外震波碎石机、病人有创监护系统、

颅内压监护仪、有创心输出量计、有创Ⅲ多导生理记录仪、心内希氏束电图机、

心内外膜标测图仪、有创性电子血压计

有创医用传感器各种植入体内的医用传感器Ⅲ

3

无创医用传感器Ⅱ

4心电诊断仪器

单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检

测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、Ⅱ运动心电功量计、心电多相分析仪、心

电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站

5脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、

脑地形图仪、脑电实时分析记录仪

6肌电诊断仪器肌电图机Ⅱ

7其他生物电诊断仪器

眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、

诱发电位检测系统（含视、听、体）Ⅱ

8电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音

图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪

心率失常分析仪及报警器、带S-T段的

监护仪Ⅲ

9无创监护仪器

病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、

呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、Ⅱ呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩

监护仪

0呼吸功能及气体分析测定装置

综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO

浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、Ⅱ弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分

析器、压力型容积描绘仪、肺量仪

医用刺激器

血流量、容量测定装置

心脏工作站电刺激器Ⅲ

声、光、电、磁刺激器Ⅱ

脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流

量计、无创心输出量计、心脏血管功能Ⅱ

68医用光学器具、仪器及内窥镜设备

植入体内或长期接

触体内的眼科光学器具

眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、

塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充Ⅲ物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重

水、硅油）、隐形眼镜润滑液

心及血管、有创、腔内手术用内窥镜

内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管

内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内Ⅲ手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频

电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）

3电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜

4眼科光学仪器

裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、

验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、Ⅱ眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角

膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片

5光学内窥镜及冷光源

诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、

大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜Ⅱ

（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、

羊水镜）、内窥镜冷光源

6医用手术及诊断用显微设备

各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻

喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微Ⅱ循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显

微镜、显微精子分析系统、数码显微镜

7医用放大镜各种手术放大镜、医用放大镜、接触眼底

镜

8医用光学仪器配件及附件

裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架Ⅰ

医用超声仪器及有关设备

序名称品名举例管理类别号

超声手术及聚焦治疗设备

超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化

治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治Ⅲ疗仪、超声乳腺热疗治疗仪、低功率超声

肿瘤治疗仪

彩色超声成像设

备及超声介入/腔内诊断设备

超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断

仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜Ⅲ多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普

勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪

3超声母婴监护设备

多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合

监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪Ⅱ

4超声换能器

心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能

器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、Ⅱ机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描

换能器、食管超声换能器

5便携式超声诊断设备

B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫

超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听Ⅱ诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超

声骨测量仪

6超声治疗设备

超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、

超声穴位治疗机、超声骨折治疗机、超声Ⅱ洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、

7超声辅助材料

超声显像粉Ⅲ

超声耦合剂Ⅰ

医用激光仪器设备

序号名称品名举例管理类别

激光手术和治疗设备

固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO、金蒸汽、准

分子、氩离子）、3B类和4类半导体激Ⅲ光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激

光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光

血管焊接机、

激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、Ⅲ

激光诊断仪器

激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤

诊断仪、类激光诊断仪、激光血液分Ⅱ析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计

3介入式激光诊治仪器

He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激

光源内照射治疗仪Ⅲ

4

激光手术器械激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀

Ⅲ

5

氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的弱激光体外治疗照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导

Ⅱ

仪器体激光治疗机、激光针灸治疗仪⑼、氦

氖激光治疗机、激光脱毛机

6

干色激光打印机

I

注

按GB激光辐射防护安全要求类、类、3A类激光为弱激光

3B、4类为强激光

医用高频仪器设备

序号名称品名举例管理类别

高频手术和电凝设备

高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜

高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼Ⅲ科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲

电凝器、射频控温热凝器

高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高

频电灼器、体外热电场治疗仪（高频）Ⅱ

高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器Ⅱ

3微波治疗设备

微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前

列腺治疗仪、微波治疗机Ⅲ

医用防辐射裙Ⅰ

4射频治疗设备

射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗

仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿Ⅲ瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机

短波治疗机、超短波治疗机Ⅱ

5高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极Ⅱ

物理治疗设备

序号名称品名举例管理类别

高压氧治疗设备空气加压氧舱、氧气加压氧舱Ⅲ

电疗仪器

体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治

疗机Ⅲ

音频电疗机、差频电疗机、高压低频

脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式Ⅱ治疗仪）、体外场效应热疗系统

光量子血液治疗机（加氧充磁光照）Ⅲ

3光谱辐射治疗仪器

光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红

外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱Ⅱ

治疗仪、光子治疗仪、强光辐射治疗仪、光子嫩肤仪

4高压电位治疗设

高压电位治疗仪Ⅲ

中医器械

医用磁共振设备

序号

名称

品名举例

管理类别

医用磁共振成像

永磁型磁共振成像系统、常导型磁共

Ⅲ

设备

振成像系统、超导型磁共振成像系

(MRI)

统、胃肠道造影显影剂（用于B超、CT、MRI的胃肠道造影显像）

脑磁图系统

Ⅱ

0医用X射线设备

备

X射线诊断设备

射线接触治疗机

00mA以上X射线诊断设备

Ⅲ

及高压发生装

00mA以下（含00mA）X射线诊断设备

Ⅱ

置

像设备

4

X射线计算机断层摄影设备

（CT）

X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、Ⅲ螺旋扇扫CT机

医用X射线附属设备及部件

序号名称品名举例管理类别

医用X射线管、管组件或源组件

医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射

线管、X射线CT管、栅极X射线管及管Ⅱ组件或源组件、高压发生器

医用X线影像系统及成像器件

X线机配套用患者

3或部件支撑装置

（电动）

医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射

线像增强器、医用透视荧光屏、医用间Ⅱ

接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏

X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线

管或监视器用电动悬吊装置及电动立Ⅱ

柱式支撑装置

4X射线透视、摄影附加装置

高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影

装置、胸片摄影装置Ⅱ

5X射线机用限速器Ⅱ

6医用X线胶片处理装置

医用X线机配套用

7非电动床、椅等用具

X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统

Ⅰ

暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X

光胶片

摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、

洗片架、X射线暗室设备Ⅰ

医用高能射线设备3医用核素设备

4医用射线防护用品、装置

0临床检验分析仪器

序号名称品名举例管理类别

血型分析仪、血液恒温照射箱Ⅲ

血液分析系统

全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋

白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、Ⅱ载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测

试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、

磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸

生化分析系统

生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、

人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异Ⅱ柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂

盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂

盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）

3免疫分析系统

细菌分析系

免疫分析仪

酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（5％醋酸）

结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片

（III）

Ⅱ

Ⅲ

4

统细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺

旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪Ⅱ

5尿液分析系统

尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿

微量白蛋白测试卡Ⅱ

6生物分离系统

电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、

核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细Ⅰ胞电泳仪、细胞处理试剂盒、

微生物诊断鉴定培养基Ⅱ

7血气分析系统

8基因和生命科学仪器

血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、

血氧饱和度测试仪、CO红外分析仪、经皮Ⅱ血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化

学测氧仪

医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷

冻液、精子处理洗涤液Ⅲ

医用化验和基础设备器具

处理机

4血液化验设备和器具

真空采血管、采血针（手指用）、激光采血机

Ⅱ

红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔

Ⅰ

5体外循环及血液处理设备

序号

名称

品名举例

管理类别

人工心肺设备

人工心肺机

Ⅲ

氧合器

鼓泡式氧合器、膜式氧合器

Ⅲ

3人工心肺设备辅助装置

血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、

滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路Ⅲ

热交换器、水箱、Ⅱ

血液净化设备

4和血液净化器具

血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、

中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、Ⅲ血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血

液净化体外循环血路（管道）、术中自体血

液回输机

5血液净化设备辅助装置

滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵Ⅲ

血液透析用制水设备Ⅱ

6体液处理设备

单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、

血液成份输血装置、血液成分分离机Ⅲ

7透析粉、透析液

腹膜透析机、腹膜透析管Ⅱ

Ⅲ

6植入材料和人工器官

吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织

修补材料、眼内充填材料、节育环、神

经补片

人工食道、人工血管、人工椎体、人工

关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、

植入性人工器官

义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器、

Ⅲ

阴茎假体

3

接触式人工器官

人工喉、人工皮肤、人工角膜

Ⅲ

4手术室、急救室、诊疗室设备及器具

序号名称品名举例管理类别

手术及急救装置

手术机器人、手术导航系统、脑立体定向

仪Ⅲ

气压止血带Ⅰ

呼吸设备各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高

频喷射呼吸机

各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉Ⅲ

3呼吸麻醉设备及附件

机

碱石灰、麻醉剂助推器（不含针头）、麻Ⅰ醉口罩、麻醉开口器、

4婴儿保育设备各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、Ⅲ

术台

0冲洗、通气、减压器具

牵引床、

各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃

机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、Ⅱ洗肠机

诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台、医用隔离仓、单人

无菌室

3手术灯无影灯、医用冷光纤维导光手术灯Ⅱ

5口腔科设备及器具

序号

名称

品名举例

管理类别

口腔综合治疗设备

综合治疗台（机）、电脑口吃矫正器

Ⅱ

牙钻机及配件

电动牙钻机、涡轮牙钻机

Ⅱ

3

牙科椅

液压牙科椅、电动牙科椅

机械牙科椅、医师椅

Ⅱ

Ⅰ

4

牙科手机

电动手机、涡轮手机

Ⅱ

医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管

5

洁牙、补牙设备

长度测定仪、根管治疗仪、光固化机

Ⅱ

（器）、牙科用砂粉

6

车针

Ⅱ

7口腔综合治疗设备配件

强力吸引器、三用喷枪、吸唾器Ⅱ

电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试Ⅰ仪、银汞调和器

8口腔灯口腔手术灯、口腔照明灯Ⅰ

6病房护理设备及器具

推床、倾斜床

4

医用供气、输气装置

氧气袋、输氧面罩、鼻氧管、

Ⅰ

5

电动轮椅车、手动轮椅车

Ⅱ

6

医用空气净化系统

Ⅱ

7消毒和灭菌设备及器具

8医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

3口腔科材料

序号名称品名举例管理类别

高分子义齿材料合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软

衬材料、造牙粉及造牙水

齿科植入材料

齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷

类植入材料、齿科高分子植入材料、Ⅲ齿科碳素植入材料、齿科复合植入材

料

3根管充填材料固体根充材料、根充糊剂、液体根充

材料

3牙周塞治剂Ⅲ

4颌面部修复材料Ⅲ

5永久性充填材料及有关材料

银合金粉、复合树脂充填材料、水门

汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底Ⅲ材料、盖髓材料、美白胶

6暂封性充填材料及有关材料

金属、陶瓷类义齿材

牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂Ⅱ

暂封补牙条、氧化锌水门汀Ⅱ齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷

7料合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤Ⅱ瓷、瓷牙

8齿科预防保健材料氟防龋材料、排龈线、脱敏凝胶（用

于牙体脱敏）

9充填辅助材料齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂、牙根管塞尖

0正畸材料正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈

印模材料

印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模

材料、印模石膏、橡胶类印模材料、

Ⅱ

藻酸盐印模材料

硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结

铸造包埋材料

合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、

模型包埋材料

Ⅰ

4医用卫生材料及敷料

序号

名称

品名举例

管理类别

可吸收性止血、防粘连材料

明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜

Ⅲ

止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、

脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳

Ⅱ

敷料、护创材料

米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜

医用棉球、棉签、纱布绷带、弹力绷带、

石膏绷带、创口贴、酒精棉片、碘酒棉

Ⅰ

棒、输液消毒包

3

医用夹板

医用夹板

Ⅰ

4

手术用品

手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾

Ⅱ

5

粘贴材料

橡皮膏、透气胶带

Ⅰ

6

手术用防粘连冲

Ⅲ

洗液

7

防护产品

防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、

Ⅱ

防护帽及防护鞋套、医用口罩

生物安全柜

Ⅲ

8

锉疮治疗笔、疤痕敌（去疤产品）

Ⅱ

5医用缝合材料及粘合剂

6医用高分子材料及制品

序号名称品名举例管理类别

输液、输血器具及管路

一次性使用输液器、输血器、静脉输液

（血）针、血袋、采血器、血液成分分

离器材、连接管路、与血路接触的开关、Ⅲ血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤

膜、一次性使用血液过滤器、

Ⅱ

ⅠⅡ

ⅡⅢ

Ⅱ

5导管、引流管

导尿管、胆管引流管、一次性使用蛋白

胶腔镜配合管、气囊导管自动牵拉器、Ⅱ脑科吸引管

6呼吸麻醉或通气用气管插管

咽鼓管导管、胸腔引流调节器Ⅰ

经口（鼻）气管插管、气管切开插管、

支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼Ⅱ

0软件

7介入器材

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