分类界定结果60个第II类医疗器械

年7月20日，总局发布了多功能超声骨刀等个产品分类界定通知（食药监办械管〔〕号）。其中III类产品8个；II类产品60个；I类产品36个；不作为医疗器械管理的18个，视具体情况而定的5个。

自本文件发布之日起，管理类别调整为高类的：

对已经获准注册的医疗器械产品，应向相应食品药品监管部门申报注册，在此注册审批决定作出之前，原医疗器械注册证书在有效期内可以继续使用；

已受理但尚未作出审批决定的医疗器械产品，原受理部门可按照原管理类别及相应法规要求开展技术审评、行政审批，予以批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书，产品获得注册证书后应向相应食品药品监管部门申报注册。

对于不作为医疗器械管理的，如已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相







































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