第三部分设备

1微电脑光控高速横切机（编号：3-55）两侧滴漏润滑油。

2现场提供空调系统的自净验证（编号QJ-08）中缺少自净时间测定结果和浮游菌检测原始记录，且只提供了A车间的尘埃粒子的原始检测数据。

3工艺制水反渗透装置（3LRD-10）上的仪表校准证有效期为年3月12日～年3月11日，超出有效期使用。

4洁净车间内工艺用气管道表面不光洁和不耐腐蚀，检查发现其表面有锈迹和灰尘。

5《空调净化系统操作、维护及保养规程》（编号WGSMKJ-3/SOP-SB-）规定“当初效与中效的压差≥初值%时，清洗过滤芯”，但企业未记录初值，过滤芯清洗记录中实际为每3个月清洗一次;抽查《立式注塑机维护保养规程》（编号WGSMKJ-3/SOP-SB-）,文件规定“每日用号润滑油对设备的动模板、台座进行润滑”,抽查立式注塑机年5月日常点检记录，未按规程进行维护保养。

6《纯化水系统维护保养规程》（编号WGSMKJ-3/SOP-SB-）未规定纯水罐呼吸过滤器维护、更换周期及频次。

7检验用标准显微维氏硬度块（编号G，Z）的校准证书已于年过期；电子天平（编号YK203065，YK213）的校验证书已于年3月过期。

8企业提供年纯化水管道清洗消毒计划表显示1月、4月已完成消毒清洗，但无法提供清洗消毒的原始记录。

9年脉冲真空湿热灭菌器验证/确认记录中，企业未能提供方案中要求的℃和℃两点温度探头精度确认记录。

10激光切割机（VH-JG-）已生锈掉漆，存在污染产品的风险。

11移液器（VM-0-JC）、蒸汽灭菌器（VM-T-JC）校准证书过期。

12抽查年产品老化时间、倍速链流水线（设备编号BJY-Ⅱ）周期验证文档，未能提供验证方案。

13蒸馏设备无使用记录。

14压力计量器具未编号，未按计量器具管理。

15口罩车间处于停产状态，但生产设备状态标识为“运行”。

16*检测设备分光光度计（ZK/J-09），非该公司设备，由湖南某公司借用。

17企业制水设备（ZK/SC-02）位于公司院落一侧，距离生产区较远，管路为PPR管，并且走地下管线；设备上上电导率仪不能正常开启。

18洁净室空调系统未按规定周期进行确认，仅能提供年6月确认报告。

19现场未见真空干燥机的使用记录。

20企业工艺用气验证只对设施验证，未进行再确认。

21计量器具滴定管标明的校准有效期为.11.16，已过校准有效期未进行续校准。

22型号为VC+的万用表现场有两台无任何标识，不能有效防止非预期使用。

23《电火花数控机床操作规程》规定的维护保养项目、方法、频次等内容不全，如规定了润滑、经常清洗，但未规定润滑、清洗时间以及如何进行润滑、清洗，及润滑清洗的频次。

电火花数控机床的《设备维修保养记录》规定每周更换工作液，但年12月至年10月期间，仅有一次工作液的更换记录。

24《设备管理制度》、《烤瓷炉操作规程》缺少维护保养的内容；

企业无法提供烤瓷炉使用记录。

25规定对紫外线消毒柜的紫外线强度进行监测，未对检测频次、监测方法做出规定。

26企业的“紫外线消毒柜”、“双笔喷砂机”和“蒸汽清洗机”等设备的使用记录中开始使用和结束使用的时间分别对应公司上班时间和下班时间，无法准确体现相应设备的实际使用时间和时长。

27《计量器具管理制度》（SB-SMP-）中，对计量器具校准结果的确认是依据校准证书上是否具有“校准结果符合参照技术文件的要求”的描述来判断是否合格，无企业自己的评价标准；提供的确认记录文件无编号；洁净容器间，容量为10mL,mL的量筒无编号、无校准标识。

28封口间，要求湿度控制标准为30%RH,现场检查时发现室内湿度为42%RH，无相关处理。

29检验室的BET细菌内毒素检测仪（设备编号HDH）无状态标识。

30用于记录干燥工序透析管进出口温度的数字温度计（设备型号DMA）未进行校准。

31紫外分光光度计（设备编号HDH）的6个校准数据未能涵盖实际使用的nm波长数据。

32规定空调机组（设备编号A-06-）新风段初效过滤器的压差值大于等于Pa后需要进行清洗，但监测该段压差的压差表（仪器编号A-06--Y09）的最大量程仅为Pa；血液透析浓缩物A液生产车间的称量间精密电子秤（编号D-01-）和电子天平（编号D-01-）无设备状态标识。

33质量部的部分检验仪器和设备使用记录不全：电热恒温水浴锅（编号D-07-），仪器维护保养记录共有四次（年1月14日、4月15日、7月16日、10月17日），但该设备的使用记录未对上述情况进行记录；企业未能提供配置pH6.86磷酸盐标准缓冲液和pH9.18硼酸标准缓冲液使用的蒸馏水水质监控记录；气相色谱仪（仪器编号GC-C）的仪器维护保养记录中未对高纯氢气发生器中已失效的气体净化管（硅胶已显粉红色）进行维护或保养。

34质量部的移液器（设备编号D-07-52）校准已过有效期；微粒粒测定仪（设备编号D-07-）校准证书显示微粒计数未按照《中华人民共和国药典》（2版四部）不溶性微粒检查法的要求进行校准。

35无菌检验室、微生物限度检验室和阳性对照室使用的空调机组位于楼内夹层，入口距楼道地面2米，难以清洁、维护和维修。

36生产车间1“清洗间安瓿清洗机（编号Sc/10）”内留有积水，其最近一次使用时间是.10.22，最近一次周保、月保时间是.10.28。

37净化空调系统的初中效过滤器更换后，未记录初始压差；新风过滤网的清洗记录与文件规定的30天清洗一次的频次不符。

38未规定净化空调系统停机后再次开启的操作或检测要求。

39净化车间的《微生物限度间再验证文件》（编号SBYZ--）中，沉降菌监测使用的干粉培养基进，仅有出厂检测合格报告，未对培养基的适用性和灵敏度进行验证，沉降菌检查结果的缺乏有效性依据。该文件附件六的“自净时间测定记录”中仅记录了尘埃粒子数值，未记录自净时间，与相应要求不符；同时，记录表格中尘埃粒子计数数据和测试仪器原始数据不符合，操作人员记录数据时串行。

40电气安全耐压测试区域未配置绝缘地垫、手套等防护设施设备；机加车间有台式铣钻床（设备编号SC-）、多功能工具机（设备编号SC-）、调试检验车间有手术显微镜（设备编号SC-)，状态标识均为正常，但实际由于企业处于停产状态，上述设备均已停用。

41查企业仓库，合格品存放区有半导体模块三块，其中两块没有静电防护袋。

42模块组装区域现场正在用电批进行操作，但未对电批进行生产设备编号，也未对使用情况进行记录；PCBA焊接工位未对电烙铁的温度进行记录；震动测试环节的模拟汽车运输振动台（规格型号LF-,自制编号MR36）无使用记录。

43水模无使用状态标识，漏电流测试盒为企业工装，也无使用状态标识。

44洁净区分装室加样枪（编号：HN025）校准有效期至年8月2日。

45未对洁净室（区）空气净化系统停机后再次开启的要求进行验证。

46硅油涂布机设备的时间继电器于10月23日发生故障，处于维修状态，现场未见该设备的维修状态标识，且缺少设备铭牌。

47部分计量器具未按要求进行校准或检定。（例如：天平和游标卡尺，企业只提供了校准报告，未能提供检定合格证书；压力容器的压力表未能提供计量校准证书）。

48制水间的精滤器下方出水口管与输送纯化水管道的接口处有漏水（每分钟漏水约30滴）；组装车间里DBF-多功能薄膜封口机无设备状态标识；物理检测室内的电子数显卡尺无设备标识。

49生产区、检验区、库房等部分区域无温湿度监控设备。企业于年10月30日送检到成都市计量检定测试院计量，有委托检测协议书。

50《初、中、高效空调过滤器更换与清洁维护管理规程》（文件编号为JY/SB-WI:3/A）规定“正常情况下，初、中效过滤器压力达到阻力2倍必须清洗，或定期三个月必须更换和清洗”，查阅《组合空调定期检维护及保养记录》（文件编号为JY/SB-PD-30）,年3月8日和7月29日分别对组合式空调器（型号ZK-62和Z-SC06）进行维护、更换和清洗。未根据管理规程要求定期维护保养。

51企业制度和规程与《空气净化系统清洁、维护保养检查记录》不一致，没有初效、中效清洗时间的规定，抽查年9月5日的初、中效维护保养记录，未能提供；抽查年4月28日紫外线灭菌记录（XWQM/C2-SC-07），记录累计消毒时间60min，未记录生产前消毒与每次清洁后消毒的时间，与传递窗清洁消毒标准操作规程（编码：XWQM/C1-ZY-SOP-18）中要求紫外线消毒的规定不一致；查看清洗烘干间超声波清洗机（型号规格：查BK-B，设备编号：QXJ01）。未见设备温度控制旋钮。

52净化车间内用于原料称量的天平无使用记录。

53企业于年9月进行生产场地变更，变更验证过程中使用三批试剂进行了检验验证，检验日期年3月10日至3月15日，但新的检验地址有4个移液器校准日期为3月15日，4个移液器校准日期为3月28日，均为0.2-2μL移液器。计量用具未在校准有效期内。

54查看纯水间纯化水系统、纯化水系统标准操作规程以及工艺用水管理规程，未对纯化水管道和储水箱中的贮存纯化水保存期限和处理方式进行明确规定。

55现场部分设备、设施管理不到位，如环氧乙烷灭菌柜滴水、洁净区内的器具清洗间水槽下水口有污垢等。

56空气净化系统中，空调箱体初效、中效过滤段的安装维修门密封不严，现场漏风。

57企业保存液配制系统用的微孔滤膜预处理操作，实际是纯化水浸泡后直接使用，与《微孔滤膜使用说明书》要求“使用前用适量温蒸馏水清洗一次”不一致。

58《水系统过滤器换膜记录》（KSD-QR-7.5.1.2-17）中未记录RO膜更换的具体时间。

59企业空气净化系统非生产期间停机，再次生产开启空气净化系统后，未进行必要的测试或验证。

第四部分文件管理

1现场抽查批次分别为和的一次性使用无菌阴道扩张器，出厂检验日期分别为年12月10日和年1月28日，此期间气相色谱仪（编号HXZJ-43）使用的是同一条环氧乙烷标准曲线，企业未能提供标准曲线原始图谱，未规定标准曲线的制作周期或频次并做相应的验证。

2查看企业的《设计和开发资料》中的项目建议书总经理批示签字为“孙某”，日期为“.10.5”，《设计和开发变更资料》中的项目建议书总经理批示签字为“孙某”，日期为“2.1.15”，企业提供的《关于任命孙某为公司总经理的决定》日期为年3月1日。企业未按实际控制程序执行。

3现场抽查批次为0308的一次性使用无菌阴道扩张器（型号：推拉式），企业未能提供“17.12.28标准曲线”原始图谱，企业在《气相色谱仪操作规程》（LT/QW-I--）中规定标准曲线的标定周期为1年，但未对该规定进行相应的验证。

4在企业采购部放置的质量手册无分发号及受控标识。

5企业提供的检验记录及生产记录有涂改的痕迹，记录涂改没有签注姓名和日期，也未标注更改理由。

6《注射用水理化检测原始记录》（编号QWGSMKJ-4/SOR-ZL-）中更改部分未签注姓名和日期。

7《文件控制程序》（编号GK/CX--）未对部分体系文件的保存期限进行规定。

8企业未能提供成品库温湿度记录。

9公司质量手册（OH-QM-01,3.1版）附录二，组织结构图与附录三部门职责和权限中对内设部门描述不一致，附录三比附录二少了仓库部门。质量手册7.5.6生产和服务提供过程的确认章节缺少主管部门描述，7.5.7灭菌过程专用要求中规定的主导部门与附录四部门职能分配表中规定不一致，分别规定质量部是主管部门和配合部门。

10公司文件控制程序（OH-CX-01,年12月1日生效）5.7条，规定新文件生效之日起旧文件作废，作废文件由质量部回收并填写《文件回收记录》，年12月公司新版质量手册和程序文件生效时应收回年12月发放的旧版质量手册及程序文件，但公司无法提供相应的《文件回收记录》。

11质量手册（编号YQ/QM-D/00）中没有包括质量目标具体内容，在附件01质量管理体系职能分配表中生产部、采购部、销售部、人力资源部等全是质量管理体系要素的相关部门，但没有规定这些部门主管的主要职责。

12质量手册（编号YQ/QM-D/00）P9的07节质量手册发放部门清单中发放部门/人员包括总经理、管理者代表、副总经理、生产部、技术质量部、总经办、综合部，在P24的05规定手册的发放对象为总经理、管理者代表、质量技术部、生产部长、综合部，前后不一致；在P25的4节规定发放《质量手册》时填写发放号，在公司的文件和资料发放登记表（编号YQ/QR4.2.4-01）中质量手册发放记录没有发放号，公司现场提供的受控质量手册上也没有发放号，且发放记录为总经理、管理者代表、生产部、技术质量部、总经办，与前述规定不一致。

13年6月10日注射用水（取样点：ZS10）的水质检测记录中，微生物限度检测结论为“合格”，检验及复核人签字日期为年6月10日，抽查微生物限度检测的原始记录，其微生物培养时间为年6月10日至15日。

14校准后的计量设备评价未经审核批准，无文件编号，未受控管理。

15批号为SN0902-A的原始记录存在涂改现象，更改未按要求签注姓名和日期；配液间发现部分批次0.25%戊二醇溶液无配制记录，工作人员反馈实际操作是配制完成后再补充记录。

16《内部校准规程》无文件编号，也未受控管理。

17质量手册中管理者代表任命书未填写日期；企业收集的外来文件未按照《文件控制程序》（YY-CX-1）要求进行受控标识。

18各类记录存放在各相关部门，未进行集中归档；《超声雾化器零件明细表》无受控编号，年8月19日变更时，未按照《记录控制程序》（YY-CX-2）要求进行变更、记录。

19检片室存放已作废的《直径基弧检测操作规程》文件。

20企业的培训记录、批生产记录、检验报告均为印章，无人员手签字。

21查企业《HD-8L手柄生产作业指导书》(编号：ZMN/WI-08-，首发版本A，首发日期.5.16)中的加压流程图错误，多了“锤镶体”工序。查企业《HD-7H手柄生产作业指导书》（ZMN/WI-01-,首发版本A，首发日期：2.7.17）中加压环节作业指导书的加压力度和烘烤时间与文件中规定的操作参数不一致，且两份作业指导书中其他烘烤工序有规定温度和时间的正负误差值，但两份加压环节文件均未规定温度和时间的正负误差值。

22电路板原材料库货位卡上记录多见涂改，但无涂改人签名及涂改日期，与企业《记录控制程序》要求不符。

23企业虽制定了《产品放行管理办法》(文件编号：ZWN/WI-03-，版本A，生效期：.05.18)但对原物料、生产过程产品、成品检验具体的放行要求不够清晰，未与企业制定的《生产过程控制程序》(文件编号：ZWN/OP-09，版本6，生效期：.3.28)和《超声洁牙机成品检验作业指导书》(文件编号：ZWN/WI-02-，版本G，生效期：.09.20)的放行要求形成完整体系。

24现场检查发现两份受控文件《医用棉球成品检验规程》（YB/JS--,版本：第二版）为同一版本，但两份文件的内容不同，未见文件的审评、批准记录。

25企业于年8月16日批准更新《全塑包装口罩过程巡回检查日报表》，新版编号HWBQ1-QM-P02-R05B，但生产现场仍在使用旧版表格（编号：HWBQ1-QM-P02-R05A）。

26企业于年8月6日启用《脱脂棉球半成品来料检验报告单（B1版本）》（ZDYLQR8.2--01），取消了脱脂棉球半成品的初始污染菌季度检验。但未对文件变更原因进行有效评审。

27编号为UNB-QM-的质量手册实施日期年10月15日，是更新版本，但不能有效识别更新和修订状态（规范指导原则第4.2.3条）；现场见YY-2和YY-两个版本标准文件，未进行标识，不能有效防止误用。

28记录控制程序缺少记录的处置要求的相关规定。

29质量手册UNI-QMB/O、程序文件UNI-PMB/O缺少文件分发记录。

30质量手册、程序文件上未标识文件分发号；无法提供质量手册、程序文件发放记录；现场提供了两个版本正在使用的激光打标机操作规程。

31企业未对相关电脑程序文件的命名规则做出规定；年任命了新的管理者代表，但现行质量手册中未更新管代；上瓷部张贴的“上瓷工序”为非受控文件；企业有两份内容有差异、编号相同的“出厂检验规程（定制式固定义齿）”，且该两份文件均为非受控文件。

32质检部消毒柜的使用时间记录不完整，无法体现该设备的累计使用时间；抽查某订单号的生产记录，未按规定标注记录编号。

33产品延续注册后，未按照新注册证更新说明书样稿的注册证号、产品型号、结构组成信息。

34编号为SC、型号为ARE的自动包被机再验证方案现行版本为V5.2,而旧版本V4.0无作废标识，也无变更评审和批准记录，不符合《文件控制管理程序文件》（GD-CX-）的规定。

35未对实际使用的引用自《中华人民共和国药典》（2版四部）微粒检查法、细菌内毒素检查法等进行有效性确认并标识。

36成品检验报告单（文件编号QC-C4-）检验项目为细菌内毒素，原始记录显示使用鲎试剂凝胶法，而《血液透析浓缩物检验标准操作规程》（文件编号SOP-QC-C4-01）规定使用细菌内毒素检测仪进行检验；企业血液透析浓缩物A液生产车间的称量间悬挂的《洁净区人数控制表》无受控标识；企业未对实际使用且引用自《中华人民共和国药典》（2版四部）微粒检查法、细菌内毒素检查法等进行有效确认并标识。

37部分记录不完整或未进行标识：《BZFK-型半自动粉桶灌封机验证报告》（VR-GY-X3-00)中的装量测试记录表中未记录称量所使用的称量设备名称、型号或设备编号；《纯化水制备及输送操作规程》中规定对纯化水的日常监测应按照《DDS-11C电导率仪标准操作规程》的要求检测电导率，并按照不同测定温度下的电导率值判定纯化水电导率是否符合规定，但企业提供的《纯化水系统日常监测记录》中只记录监测的电导率数值，未记录监测时的温度；检验室A柜药品标签汇总共有三种试剂：次氯酸钠溶液、磷酸、1,2-丙二醇，该柜下层右方有三个白色塑料瓶，瓶身无试剂标签。

38某批次的产品放行审核记录，理化原始检测项目记录部分不清晰。

39生产批记录中的完整性测试仪（SC/JL-6.3-07），操作人员签字为刘某某，但该设备的使用记录中使用人签字为尹某某，两者不一致；过滤器及其附件清洗、灭菌、组装记录（SC/JL-7.5.1-37）中清洗只记录清洗时间，未记录清洗所用介质及清洗方法。

40企业仓库合格品存放区有半导体模块三块，但无货位卡，无物料编号等标识。

.5T磁共振成像系统，编号1TE，产品可追溯范围表显示物料名称为“超导梯度模块”编号1054182，SN号E-06-01，但生产记录中该部件名称为“梯度驱动模块”编号1054181，SN号E-06-01，经核实，企业对该模块的名称及编码做过变更，并已更新文件，但生产现场仍使用已作废的旧版生产记录相关表。

.5T磁共振成像系统的批生产记录，缺少软件安装人员及安装介质（U盘、光盘等）等相关信息记录。

43未制定关于产品销售的程序文件，仅制定了《试剂销售管理规程》（X.F/SMP/02）。

44企业使用的销售记录表格格式与企业试剂销售管理规程（X.F/SMP/02）中规定的销售记录（XF/JL/01）不同，未见企业相关文件修订的评审和批准记录。

45企业文件控制程序（HN-CX-01-02），未见对作废技术文件保存期限的明确规定。

46年10月23日，7#注塑机开机调试产生的废料，未按照公司《异常品/不合格品处置手顺》（文件编号：D-K-0）的规定进行称重并记录；批号的射出工程抽样检查记录中，抽样时间、抽检箱号有涂改，但未签注姓名和日期。

426批一次性无菌导尿包生产记录中的封口记录的数量、医用帽使用及用数量等用涂改液涂改，未签注姓名和日期及涂改理由。

48现场发现两个相同版本和相同批准日期的《记忆处理标准操作规程》（编码：XWQM/C1-ZY-SOP-03）均为受控文件，且两个文件中的生产流程图与设定电阻炉参数均不一致。

49存料卡记录有随意涂改、涂改液涂改的痕迹，与《库房管理制度》中规定“以二条横线划掉并在旁边签字和盖章”的规定不符。

50公司体系要素内容发生变化时，如年新设了法务部、注册部、研发部三个部门，停用了注射用水系统等，未及时评估和变更相应的文件体系；现场出现部分非受控文件，如超声波清洗机操作规程、真空干燥箱操作规程、打线车操作规程等；部分货位卡为非受控记录版本。

51部分批生产记录中的数据修改、涂改不规范；个别物料货位卡显示结余量与实际库存不符，如洁净车间仓库的PGA线；中央空调开闭调整记录中，G1-0和G1-两套系统的记录混淆。

52烘干岗位现场，使用设备编号记录有误；中间体（半成品）检验过程未及时记录；个别记录内容不全，涂改不规范；部分记录使用电子签名即生效，如批生产指令，但文件未规定允许企业内使用电子签名的范围、变更权限和程序；文件中规定编号为QS--F的记录应为《设备日常点检记录表》，但现场查见为《设备日常维护记录表》。

来源：网络，

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