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目前医用电气设备和系统采用的电磁兼容标准主要有YY-《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》;针对检验诊断类医用电气设备的GB/T.1-《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求》和GB/T.26-《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》等。

EMC测试中分为家用功能和非家用功能:

(1)带家用功能主要测试11个项目:辐射发射、传导发射、静电、脉冲群、电压跌落、浪涌、射频辐射抗扰度、射频传导抗扰度、工频磁场、电压闪烁、谐波电流。

(2)非家用功能主要测试9个项目:辐射发射、传导发射、静电、脉冲群、电压跌落、浪涌、射频辐射抗扰度、射频传导抗扰度、工频磁场。

以下为自年医疗器械强制EMC标准后,编者整理合作整改过的各类不同医疗器械在送检YY-标准时遇到的主要问题项目汇总:

医疗器械类型容易出现问题的项目胎儿监护仪辐射发射、静电、脉冲群、传导抗扰度皮肤治疗仪传导发射骨科治疗仪传导发射、脉冲群、静电、电压跌落脑病治疗仪辐射发射、脉冲群、静电、电压跌落电动止血带辐射发射、传导发射、脉冲群、静电、电压跌落认知康复训练系统辐射发射、传导发射、脉冲群、静电、浪涌平衡训练系统辐射发射、传导发射、脉冲群、静电、浪涌、电压跌落、射频辐射抗扰度电子式肺活量计辐射发射、脉冲群、电压跌落、足疗按摩仪静电、辐射发射、脉冲群、射频辐射尿流量动态检测仪静电、辐射发射、小型分子筛制氧机辐射发射、传导发射、脉冲群、电压跌落医用制氧机辐射发射、传导发射、静电、红外电加热床辐射发射、传导发射高频电热手术刀系统静电、脉冲群、电压跌落光子治疗仪辐射发射、传导发射臭氧治疗仪辐射发射、传导发射呼吸治疗仪传导发射、脉冲群、浪涌、辐射发射高频电刀辐射发射、传导发射、脉冲群、静电、浪涌、电压跌落妇科治疗仪辐射发射、传导发射、脉冲群、静电、浪涌、电压跌落中低频治疗仪辐射发射、脉冲群、静电超高倍显微分析仪传导发射、、静电、脉冲群超声多普勒分析仪辐射发射、传导发射、脉冲群、静电、高频电刀系列辐射发射、传导发射、静电、谐波高电位治疗仪辐射发射、传导发射高频移动式X射线机辐射发射、脉冲群、传导发射、三氧治疗仪辐射发射、脉冲群、静电、传导发射角膜刀静电、浪涌、射频辐射抗扰度、射频传导抗扰度、脉冲群眩光对比测试仪射频辐射抗扰度、脉冲群光子碳治疗仪浪涌、辐射发射、脉冲群、传导发射电子阴道镜脉冲群、静电小型雾化器辐射发射、传导发射小型吸痰器辐射发射、传导发射、脉冲群医用制氧机辐射发射、电压跌落电子光学显微镜辐射发射、传导发射电动升降床辐射发射、传导发射、脉冲群助产仪辐射发射、传导发射、脉冲群、静电妇科综合治疗仪辐射发射、传导发射、脉冲群、静电电加热毯辐射发射、传导发射细胞计数器电压跌落、传导发射多功能数码治疗仪辐射发射、射频辐射抗扰度、射频传导抗扰度、电压跌落臭氧伤口治疗仪辐射发射、传导发射、浪涌、静电CTC检测仪辐射发射颈颅磁治疗仪辐射发射、传导发射、电压跌落、静电电子温度计静电生化、电解质分析仪辐射发射、传导发射、静电、射频辐射抗扰度B超类辐射发射、传导发射、静电、射频传导抗扰度、脉冲群微波类设备辐射发射、传导发射、脉冲群麻醉机辐射发射、传导发射、脉冲群中药透药仪辐射发射、传导发射、脉冲群、静电

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