CFDA免临床二类医械目录
国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告
年 第12号
为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》，现予发布，自年10月1日起施行。
特此通告。
附件：免于进行临床试验的第二类医疗器械目录
国家食品药品监督管理总局年8月21日
免于进行临床试验的第二类医疗器械目录
序号
产品名称
分类编码
1
医用缝合针
2
一次性使用手术刀片
3
一次性使用脐带剪夹器
4
一次性使用手术电极清洁片
5
一次性使用手指操作用手术器械
6
一次性手术用冲洗针
7
脑内用剪
8
脑内用钳
9
脑内用镊
10
脑内用钩
11
脑刮匙
12
脑室液抽吸管
13
脑内剥离器
14
一次性使用眼科手术用刀
15
一次性使用眼科穿刺系统
16
一次性使用折叠式人工晶状体推注器
17
无损伤动/静脉阻断钳
18
血管打孔器
19
二尖瓣扩张器
20
心内吸引头
21
血管冲洗/吸引管
22
缝线推结器
23
肋间软组织牵开器
24
瓣叶开合测瓣器
25
心脏瓣膜安装工具套件
26
心房牵开器
27
瓣膜手术用钳
28
微创心外科手术用镊
29
一次性使用心表稳定板
30
一次性使用心脏固定器
31
一次性使用管型吻合器
32
重复使用管型吻合器
33
一次性使用直线吻合器
34
一次性使用弧型吻合器
35
一次性使用直线切割吻合器
36
一次性使用荷包缝合针
37
一次性使用自动荷包缝合器
38
一次性使用肛肠吻合器
39
重复使用肛肠吻合器
40
一次性使用包皮切割吻合器
41
一次性使用包皮套扎器
42
一次性使用无菌瘘管刷
43
一次性使用尿道扩张器
44
一次性使用肛肠套扎器
45
一次性使用输尿管导引鞘
46
椎骨咬骨钳
47
髓核钳
48
椎骨骨凿
49
骨水泥填充器套件
50
电池供电骨组织手术设备
51
网电源供电骨组织手术设备
52
气动骨组织手术设备
53
微动力骨组织手术设备
54
微动力气动骨组织手术设备
55
骨科电动/气动工具配件－磨头
56
骨科电动/气动工具配件－金钢石磨头
57
骨科电动/气动工具配件－刀片
58
气动咬骨钳
59
骨科外固定支架
60
一次性使用胚胎移植导管
61
一次性使用带鞘胚胎移植管
62
一次性使用胎头吸引器
63
全玻璃注射器
64
蓝芯全玻璃注射器
65
金属注射针
66
金属腰椎穿刺针
67
一次性使用腹腔镜用穿刺器
68
一次性使用配药用注射器
69
一次性使用配药针
70
金属胸腔穿刺针
71
一次性使用牙科平头冲洗针
72
一次性使用无菌点刺针
73
笔式胰岛素注射器
74
环甲膜穿刺针
75
玻璃体温计
76
医用电子体温计
77
耳腔式医用红外体温计
78
汞柱式血压计
79
机械弹性元件式血压表
80
简易肺活量计
81
心电图机
82
动态心电记录仪
83
胎儿心电图机
84
一次性使用心电电极
85
脑电图机
86
脑电地形图仪
87
肌电图机
88
纯音听力计
89
多参数监护仪
90
多参数中央监护系统
91
母亲/胎儿多参数监护仪
92
睡眠呼吸监测仪
93
红外乳腺检查仪
94
医用脉搏血氧监测仪
95
多导睡眠诊断分析系统
96
电动吸鼻器
97
电子尿量计量仪
98
压缩式雾化器
99
心肺功能测试系统
心肺功能测试系统配套跑台
神经和肌肉刺激器用电极
医用导电膏
一次性使用无创脑电电极
无创医用传感器
内窥镜用组织拉钩
裂隙灯显微镜
直接检眼镜
间接检眼镜
检影镜
验光镜片
压陷式眼压计
医用光学硬管内窥镜（检耳镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）
医用内窥镜用冷光源
生物显微镜
微循环显微镜检查仪
数码显微镜
手术显微镜
数码电子阴道镜
一次性使用内窥镜气腹穿刺套管针
一次性使用内窥镜用取样刷
一次性使用防污样本刷
一次性使用内窥镜标本取物袋
一次性使用内窥镜取石篮
内窥镜下机械碎石/取石辅件
一次性使用内窥镜用钳
一次性内镜用软管式活组织取样钳
腹腔镜线结推送器
内窥镜摄像系统
重复使用内窥镜手术器械
胸腹腔内窥镜用手术器械
腹腔镜气腹机
腹腔镜加压冲\吸仪
内窥镜用异物钳
光学硬管镜用摄像系统
一次性使用内窥镜给药管
一次性使用内窥镜用先端帽
一次性使用内窥镜用结扎线剪
内窥镜弯针持针器
一次性使用内窥镜用套扎器
一次性使用导光束
带灯医用放大镜
非血管腔道导丝-泌尿道用
食道贲门狭窄扩张器
视野计
手动角膜曲率计
角膜曲率计
角膜地形图仪
眼底照相机
压平眼压计
回弹式眼压计
非接触式眼压计
非血管腔道导丝-消化道、气道用
鼻窦照明系统
超声机械扫描探头
电子线阵探头
电子凸阵探头
超声脉冲回波成像设备
超声脉冲多普勒成像设备
医用超声雾化器
超声多普勒血流分析仪
超声多普勒胎儿监护仪
超声多普勒胎儿心率仪
超声多普勒脐带血流分析仪
超声内窥镜专用水囊
超声洁牙机
超声引导宫腔手术监视仪
无菌超声探头穿刺支架
消毒型医用超声耦合剂
腔道用医用超声耦合剂
医用激光光纤
一次性使用鼻腔内照射光纤头
高频电灼器
一次性使用高频手术设备用阴极板
高频手术电极（电刀笔、电凝钳、电凝剪、电凝镊）
无菌管路高频连接仪
足托
关节持续被动活动仪（CPM仪）
电动牵引床
电动颈椎牵引装置
振动叩击排痰机
熏蒸仪
熏蒸床
针灸针
揿针
三棱针
皮内针
梅花针
小针刀
负压理疗器
乳腺X射线摄影设备
牙科X射线机
X射线透视设备
X射线摄影设备
X射线透视、摄影设备
移动式X射线机
携带式X射线机
胃肠X射线设备
X射线骨密度仪
车载X射线机
高压发生器
X射线管
固定阳极X射线管
旋转阳极X射线管
栅极控制X射线管
乳腺X射线管
治疗机用X射线管
X射线管组件
医用X射线限束装置
X射线源组件
X射线计算机体层摄影设备用X射线管
X射线影像增强器
X射线影像增强器电视系统
平板探测器及其影像系统
CCD、CCD影像系统及其他数字化成像系统
X射线摄影用影像板成像装置（CR）
X射线图像处理工作站
X射线胃肠摄影床
X射线导管床
计算机体层摄影系统（CT）用床
X射线体层摄影装置
X射线电动摄影平床
X射线诊断设备附属电动悬吊、支撑装置（吊架/立柱/导轨）
胸片架
X射线造影剂注射装置
X射线诊断设备附属防散射滤线栅
医用射线防护喷剂
液体闪烁计数器
医用射线防护面罩
医用射线防护手套
医用射线防护眼镜
医用射线防护背心
医用射线防护衣
医用射线防护帽
医用射线防护裙
医用射线防护围领
医用射线多用途防护帘
血红蛋白计
血红蛋白检测仪
血红蛋白干化学分析仪
血球计数板
全自动血液分析仪
半自动血细胞分析仪
半自动血凝分析仪
全自动血小板聚集仪
半自动血小板聚集仪
自测用血糖分析仪
全自动生化分析仪
半自动生化分析仪
干式化学分析仪
电解质分析仪
半自动酶标分析仪
全自动酶标分析仪
荧光免疫分析仪
干式荧光免疫分析仪
半自动时间分辨荧光免疫分析仪
半自动化学发光免疫分析仪
特定蛋白免疫分析仪
全自动细菌培养系统
干化学尿液分析仪
全自动干化学尿液分析仪
血气分析仪
PCR扩增仪
生物芯片阅读仪
精子质量分析仪
尿液沉渣分析仪
细菌内毒素分析仪
光化学血脂分析仪
电化学法血脂分析仪
胶体金试纸分析仪
机械计数器
细胞计数板
血细胞计数器
自动酶标洗板机
冰点渗透压测定仪
细菌鉴定及药敏分析系统
全自动血凝分析仪
二氧化碳培养箱
超净恒温培养箱
厌氧培养箱
台式培养箱
一次性使用末梢采血针
足跟采血器
一次性使用宫颈取样毛刷
一次性使用无菌拭子
一次性使用妇科刮板
泪液分泌检测滤纸
一次性使用真空采血容器
一次性肝素化毛细管微量采血管
新生儿血液收集卡
粪便分析工作站
一次性使用隐血采样胶囊
血液透析反渗透纯水制水机
透析器复用机
冰冻血浆解冻仪
输血输液透析管路加温仪
一次性使用腹膜透析管探针
盒式助听器
膝关节用骨水泥定型模具
耳背式助听器
耳内式助听器
子宫加压膨宫器
经皮黄疸测试仪
医用浸浴治疗机
输液泵
注射泵
脚踏吸引器
医用负压吸引器
简易呼吸器
小型分子筛制氧机
电动手术台
液压手术台
电动液压手术台
手术病人静态搬运车
电动洗胃机
输卵管通液诊断仪
耳鼻喉检查治疗台
手术无影灯
医用冷光纤维导光手术灯
医用真空负压机
医用空气压缩机
医用空氧混合仪
医用气体报警系统
麻醉视频喉镜
呼吸机用加热/湿化器
桡动脉压迫止血带
股动脉气动压迫装置
无源压脉止血带
头架和头托系统
麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器
输液信息采集系统
气动洁牙机
气动牙科喷砂装置
电动牙科综合治疗设备
液压牙科病人椅
牙科光固化机
牙科中/高容量吸引器及附件
牙科车针
医用气体管道系统－供氧系统
医用供氧器
一次性使用鼻氧管
一次性使用湿化鼻氧管
睡眠呼吸暂停治疗用面罩
婴幼儿输氧头罩
婴儿吸氧面罩
医用气体管道系统－真空系统
电动病床
手动轮椅车
电动轮椅车
乳头内陷吸牵器
医用防褥疮气垫
大型蒸汽灭菌器（手动控制型）
大型蒸汽灭菌器（自动控制型）
小型蒸汽灭菌器
立式蒸汽灭菌器
自动控制型小型蒸汽灭菌器
手提式压力蒸汽灭菌器
环氧乙烷灭菌器
医用低温蒸汽甲醛灭菌器
低温等离子过氧化氢灭菌器
医用臭氧水生成器
酸性氧化电位水生成器
医用内窥镜清洗消毒设备
呼吸管路消毒机
干热灭菌器
超声消毒设备
口腔科卡式蒸汽灭菌器
医用低温冰箱
血液冷藏箱
脏器冷藏装置
冷冻干燥血浆机
真空冷冻干燥机
冰冻血浆解冻箱
封闭式血液冷藏周转箱
开放式血液冷藏周转箱
医用冷藏冰箱
升温毯
降温毯
定制式固定义齿
定制式活动义齿
定制式义齿用烤瓷粉
齿科铸造合金
全瓷义齿用氧化锆瓷块
牙科陶瓷修复用全瓷材料
正畸托槽
正畸丝
正畸弹性体附件
牙科用磷酸酸蚀剂
印模石膏
牙科琼脂基水胶体印模材料
弹性体印模材料
齿科藻酸盐印模材料
硅橡胶咬合记录材料
牙齿干燥剂
排龈线
排龈膏
口内研磨抛光材料
固位纤维
牙科光学喷粉
种植基台用保护帽
义齿密合剂
氢氧化钙根管消毒剂
正畸颊面管
正畸结扎丝
游离牵引钩
螺旋扩弓器
正畸弹簧
颌前方牵引口外装置
磨牙推进器
牙科膜片
医用脱脂棉及其制品
医用无菌液体石蜡无纺布
医用一次性防护服
医用防护口罩
医用一次性防护帽
医用防护鞋
医用防护鞋套
一次性使用手术衣
一次性使用无菌洁净服
一次性使用隔离衣
一次性使用医用外科口罩
一次性使用无菌手术单
手术洞巾
一次性使用无菌手术膜
医用口罩（非外科用）
一次性使用无菌敷贴
一次性医用水凝胶眼贴
创可贴
婴儿光疗防护眼罩
医用无纺布敷料
非吸收性外科缝线
一次性使用皮肤缝合器
一次性使用无菌阴道扩张器
天然胶乳橡胶避孕套
聚异戊二烯合成橡胶避孕套
女用聚氨酯避孕套
子宫托
一次性使用导尿管
一次性使用胆道引流管
一次性使用体表引流球/管
一次性使用肠内给养器
一次性使用泪道引流管
一次性使用J型导尿管
一次性使用输尿管引流管
一次性使用膀胱造瘘管
一次性使用尿道扩张器
一次性使用膀胱冲洗器
呼吸道用吸引导管
一次性使用气管插管
一次性使用气管切开插管
一次性使用医用喉罩
一次性使用口/鼻咽通气道
一次性使用麻醉面罩
一次性使用光纤喉镜
一次性使用麻醉咽喉镜
麻醉机和呼吸机用呼吸管路
一次性使用胃管
一次性使用鼻饲管
一次性使用直肠导管
一次性使用胃肠营养输注管路
一次性使用灭菌橡胶外科手套
一次性使用宫颈扩张棒
一次性使用宫腔组织吸引管
一次性使用流产吸引管
一次性使用宫腔通液造影管
一次性使用输卵管造影导管
一次性使用无菌脐带夹
一次性使用子宫探针
一次性使用妇科冲洗治疗头
一次性使用颅内吸引管
一次性使用无菌头皮夹
一次性使用气流雾化器
一次性使用无菌药液转移器
合成树脂义眼片
一次性使用内窥镜套管
一次性使用腹腔吸引管
一次性使用胸腔引流装置
鼻贴（不含药）
一次性使用阴道给药器
微波热疗仪硅胶治疗导管
鼻腔冲洗器
一次性隆胸手术用漏斗
一次性使用龟头保护套
失禁肛门塞
诊断图像处理软件
诊断数据处理软件
医学影像、数据传输处理软件
过敏原半定量分析软件
迹法分析软件
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