检查公告广东省医疗器械注册质量管理体

根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定和要求，经对以下企业的申报资料进行形式审查和技术审查，符合要求，拟安排医疗器械注册质量管理体系核查现场检查，现予以公告，请社会各界予以监督。

监督

序号

企业名称

企业

所在地

生产地址

核查范围

现场检查时间

1

深圳市菲森科技有限公司

深圳

深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房3楼

数字口内影像板扫描处理系统、数字化X射线图像处理软件

12月8日

2

深圳市科曼医疗设备有限公司

深圳

深圳市南山区南山街道南山大道南油第四工业区四栋六层、四栋四层、四栋一层

LED手术无影灯、麻醉气体净化系统、产科专用监护仪、心电图机

12月9日

3

深圳安盛生物医疗技术有限公司

深圳

深圳市南山区桃源街道留仙大道号南山云谷创新产业园南风楼6楼B

彩色多普勒超声诊断系列

12月10日

4

深圳市德力凯医疗设备股份有限公司

深圳

深圳市南山区登良路南油天安工业邨8幢6C号

超声经颅多普勒血流分析仪

12月11日

5

深圳心诺智造医疗有限公司

深圳

深圳市坪山新区坑梓办事处龙田社区莹展工业园B5栋北面一楼

医用压缩式雾化器

12月8日

6

深圳市乐中行科技有限公司

深圳

深圳市坪山新区六联东城路39号

手臂式电子血压计、手腕式电子血压计

12月9日

7

深圳华腾医用工程设备有限公司

深圳

广东省深圳市南山区创业路中兴工业城中兴综合楼10层

医用中心制氧系统

12月10日

8

深圳雷杜生命科学股份有限公司

深圳

深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D，四层A、B，三层C

全自动高速洗板机、全自动生物芯片分析仪

12月11日

9

深圳市特维克科技有限公司

深圳

深圳市光明新区公明街道石围村坪岗工业大道21号B栋六楼

血氧饱和度探头

12月8日

10

东莞市翔通光电技术有限公司

东莞

东莞松山湖高新技术产业开发区科技九路4号

牙科用钴铬烤瓷合金

12月9日

11

东莞誉康实业有限公司

东莞

东莞市常平镇司马村深北路33号东深司马工业区A1单元三楼

腕式电子血压计、臂式电子血压计

12月10日

12

中山瑞福医疗器械科技有限公司

中山

中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地

鼻腔喷雾器、鼻腔冲洗器

12月11日

13

佛山特种医用导管有限责任公司

佛山

佛山市禅城区湖田路5号

超声穿刺引导系统

12月10日

14

佛山市悦多多牙科设备有限公司

佛山

佛山市南海区狮山镇狮山科技工业园A区科达南路（厂房）首层之一

高速气涡轮手机

12月11日

15

广州可夫医疗科技有限公司

广州

广州市南沙区东涌镇东深村5号厂房二层

脑涨落图仪

12月10日

16

广州一步医疗科技有限公司

广州

广州市萝岗区开源大道11号C4栋第八层南侧

干式荧光免疫分析仪

12月11日

特此公告