医疗器械注册技术审查指导原则汇总

序号　　文件编号　　注册技术审查指导原则名称　　发布日期

1　　食药监办[]号　　

第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则　　年10月16日

2　　　　第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则　　

3　　　　中频电疗产品注册技术审查指导原则（废止）　　

4　　食药监办械函[]95号　　

X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则年3月18日

5　　　　骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则　　

6　　　　气管插管产品注册技术审查指导原则　　

7　　　　一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则　　

8　　　　胃管产品注册技术审查指导原则　　

9　　　　心电图机产品注册技术审查指导原则　　

10　　食药监办械函[]号　　

B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则年6月18日

11　　　　多参数患者监护设备（第二类）产品注册技术审查指导原则　　

12　　食药监办械函[]号　　

生化分析仪产品注册技术审查指导原则　　年12月24日

13　　　　外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则　　

14　　　　电动手术台产品注册技术审查指导原则　　

15　　食药监办械函[]号　　

无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则年12月30日

16　　　　动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则　　

17　　食药监办械函[]号　　

医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则年7月1日

18　　　　影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则（废止）　　

19　　　　植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则　　

20　　食药监办械函[]号　　

自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则　　年10月18日

21　　食药监办械函[]号　　

接触镜护理产品注册技术审查指导原则　　年3月24日

22　　　　乳房植入体产品注册技术审查指导原则　　

23　　　　牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则　　

24　　　　一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则　　

25　　　　体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则　　

26　　　　体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则　　

27　　　　同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则　　

28　　食药监办械函[]号　　

超声理疗设备产品注册技术审查指导原则　　年5月11日

29　　　　磁疗产品注册技术审查指导原则　　

30　　　　电动病床产品注册技术审查指导原则　　

31　　　　电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则　　

32　　　　定制式义齿产品技术审查指导原则　　

33　　　　红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则　　

34　　　　天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则　　

35　　　　牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则　　

36　　　　一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则　　

37　　　　一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则　　

38　　　　注射泵产品注册技术审查指导原则　　

39　　　　3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则　　

40　　食药监办械函[]号　　

超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则　　年5月10日

41　　　　超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则　　

42　　　　麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则　　

43　　　　凝血分析仪产品注册技术审查指导原则　　

44　　　　全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则　　

45　　　　手术电极产品注册技术审查指导原则　　

46　　　　手术动力设备产品注册技术审查指导原则　　

47　　　　吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则　　

48　　　　血糖仪产品注册技术审查指导原则　　

49　　　　医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则　　

50　　　　医用雾化器产品注册技术审查指导原则　　

51　　　　助听器产品注册技术审查指导原则　　

52　　食药监办械函[]3号　　

核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则　　年1月4日

53　　　　金标类检测试剂注册技术审查指导原则　　

54　　　　酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则　　

55　　　　生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则　　

56　　　　一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则　　

57　　　　发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则　　

58　　年第3号通告　　

乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则年5月17日

59　　　　病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则　　

60　　　　人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则　　

61　　　　流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则　　

62　　年第7号通告　　

疝修补补片产品注册技术审查指导原则　　年10月12日

63　　年第8号通告　　

红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则　　年10月23日

64　　　　中频电疗产品注册技术审查指导原则（年修订版）　　

65　　　　防褥疮气床垫产品注册技术审查指导原则　　

66　　　　尿液分析仪产品注册技术审查指导原则　　

67　　　　医用吸引设备产品注册技术审查指导原则　　

68　　　　医用臭氧妇科治疗仪产品注册技术审查指导原则　　

69　　　　血液透析用制水设备产品注册技术审查指导原则　　

70　　　　化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则　　

71　　　　尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则　　

72　　　　视野计产品注册技术审查指导原则　　

73　　　　负压引流装置产品注册技术审查指导原则　　

74　　　　一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则　　

75　　　　一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则　　

76　　　　义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则　　

77　　　　一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则　　

78　　年第2号通告　　

医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则　　年3月13日

79　　　　弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则　　

80　　　　肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则　　

81　　　　药物滥用检测试剂技术审查指导原则　　

82　　年第5号通告　　

心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则年5月14日

83　　年第6号通告　　

血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则　　年5月14日

84　　　　牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则　　

85　　　　一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则　　

86　　　　一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则　　

87　　　　金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则　　

88　　年第7号通告　　

医用控温毯产品注册技术审查指导原则　　年5月20日

89　　　　电动洗胃机产品注册技术审查指导原则　　

90　　　　医用电子体温计产品注册技术审查指导原则　　

91　　　　脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则　　

92　　　　牙科手机产品注册技术审查指导原则　　

93　　　　C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则　　

94　　　　缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则　　

95　　　　肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则　　

96　　　　碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则　　

97　　　　医用口罩产品注册技术审查指导原则　　

98　　　　一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则　　

99　　　　护脐带产品注册技术审查指导原则　　

　　　　一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则　　

　　　　一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则　　

　　年第10号通告　　

植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则　　年6月4日

　　年第11号通告　　

雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则年4月17日

　　年第32号通告　　

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则　　年7月15日

　　年第33号通告　　

影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则　　年7月15日

　　年第50号通告　　

医疗器械软件注册技术审查指导原则　　年8月5日

　　年第65号通告　　

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则年9月21日

　　年第93号通告　　

丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂　　年11月26日

　　　　过敏原特异性IgE抗体检测试剂、　　

　　　　人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂　　

　　　　全自动化学发光免疫分析仪　　

　　年第号通告　　

质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则　　年12月31日

　　　　离心式血液成分分离设备技术审查指导原则　　

　　　　影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（年修订版）　　

　　年第6号通告　　一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则年1月14日

　　　　α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则　　

　　年第7号通告　　可吸收止血产品注册技术审查指导原则年1月18日

　　　　腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则　　

　　　　透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则　　

　　年第21号通告　　

高频手术设备注册技术审查指导原则　　年2月6日

　　　　医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（年修订版）　　

　　　　植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（年修订版）　　

　　　　脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则　　

　　　　治疗呼吸机注册技术审查指导原则　　

　　　　强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则　　

　　年第22号通告　　

磁疗产品注册技术审查指导原则（年修订版）年2月6日

　　　　电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（年修订版）　　

　　　　X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（年修订版）　　

　　　　尿液分析仪注册技术审查指导原则（年修订版）　　

　　　　半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（年修订版）　　

　　　　凝血分析仪注册技术审查指导原则（年修订版）　　

　　　　生化分析仪注册技术审查指导原则（年修订版）　　

　　　　血糖仪注册技术审查指导原则（年修订版）　　

　　　　血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（年修订版）　　

　　　　牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（年修订版）　　

　　　　医用雾化器注册技术审查指导原则（年修订版）　　

　　　　助听器注册技术审查指导原则（年修订版）　　

　　　　自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（年修订版）　　

　　年第27号通告　　

医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则年2月26日

　　　　正压通气治疗机注册技术审查指导原则　　

　　　　大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则　　

　　　　腹膜透析机注册技术审查指导原则　　

　　　　医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则　　

　　　　振动叩击排痰机注册技术审查指导原则　　

　　年第28号通告　　

碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（年修订版）　　年2月26日

　　　　人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则（修订版）　　

　　　　C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（年修订版）　　

　　　　大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（年修订版）　　

　　　　缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（年修订版）　　

　　　　肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（年修订版）　　

　　年第29号通告　　

白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则　　年2月26日

　　　　糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则　　

　　　　乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则　　

　　　　促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则　　

　　　　甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则　　

　　　　唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则　　

　　　　β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则　　

　　年第70号通告　　

牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（年修订版）　　年4月14日

　　　　牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则　　

　　　　一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则　　

　　　　可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则　　

　　　　脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则　　

　　　　椎间融合器注册技术审查指导原则