年国家医疗器械抽检产品检验方案发
请点我 根据《国家药监局综合司关于开展年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔〕18号），现将年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并将有关要求通知如下：
一、检验工作
各省、自治区、直辖市药品监督管理局及新疆生产建设兵团药品监督管理局（下简称省局）、中国食品药品检定研究院应按照《年国家医疗器械抽检品种检验方案》（附件1）组织相关检验机构按医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）开展检验工作。
二、复检工作
根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十二条规定，被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结论有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内优先向本方案推荐的复检机构（附件2）提出复检申请。复检机构应当及时受理复检申请并开展检验工作。逾期提出复检申请的，检验机构不再受理。
三、异议申诉工作
被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人以及进口产品代理人对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，应当自收到检验报告之日起10个工作日内，向所在地省局提出异议申诉书面申请，并提交相关证明材料。
所在地省局应当在收到申请后2个工作日内，将异议申诉情况填报至国家医疗器械抽检信息系统，并在15个工作日内进行调查核实、确认核实结果，提出处理建议报中国食品药品检定研究院技术监督中心。相关省局未进行调查审核、未提出核实结果和处理建议的，有关材料不予办理。
四、其他要求
医疗器械注册人、备案人收到风险监测产品的检测结果，应当根据风险监测提示，主动评估和消除风险，所在地省局应当监督指导企业管控风险。风险监测产品的检测结果不作为行政处罚和公告依据。
附件：1.年国家医疗器械抽检品种检验方案
2.年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单
国家药监局综合司
年4月9日
附件2
年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单
序号
品种名称
抽检品种编码
原检机构
复检机构
1
医用电子体温计
上海市医疗器械检测所
辽宁省医疗器械检验检测院
吉林省医疗器械检验所
湖南省医疗器械检验检测所
重庆医疗器械质量检验中心
上海市医疗器械检测所
辽宁省医疗器械检验检测院
吉林省医疗器械检验所
湖南省医疗器械检验检测所
重庆医疗器械质量检验中心
2
心电图机
上海市医疗器械检测所
山东省医疗器械产品质量检验中心
上海市医疗器械检测所
山东省医疗器械产品质量检验中心
3
睡眠呼吸暂停治疗设备
上海市医疗器械检测所
天津市医疗器械质量监督检验中心
上海市医疗器械检测所
天津市医疗器械质量监督检验中心
4
一次性使用人体静脉血样采集针
上海市医疗器械检测所
安徽省食品药品检验研究院
上海市医疗器械检测所
安徽省食品药品检验研究院
5
手术无影灯
浙江省医疗器械检验研究院
陕西省医疗器械质量监督检验院
浙江省医疗器械检验研究院
陕西省医疗器械质量监督检验院
6
手持式超声诊断设备
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
北京市医疗器械检验所
山东省医疗器械产品质量检验中心
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
北京市医疗器械检验所
山东省医疗器械产品质量检验中心
7
超声多普勒血流分析仪
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
广东省医疗器械质量监督检验所
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
广东省医疗器械质量监督检验所
8
医用超声雾化器
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
广东省医疗器械质量监督检验所
贵州省医疗器械检测中心
云南省医疗器械检验研究院
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
广东省医疗器械质量监督检验所
贵州省医疗器械检测中心
云南省医疗器械检验研究院
9
超声多普勒胎儿心率仪
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
辽宁省医疗器械检验检测院
安徽省食品药品检验研究院
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
辽宁省医疗器械检验检测院
安徽省食品药品检验研究院
10
乳腺X射线机
辽宁省医疗器械检验检测院
北京市医疗器械检验所
辽宁省医疗器械检验检测院
北京市医疗器械检验所
11
移动式摄影X射线机
辽宁省医疗器械检验检测院
北京市医疗器械检验所
天津市医疗器械质量监督检验中心
辽宁省医疗器械检验检测院
北京市医疗器械检验所
天津市医疗器械质量监督检验中心
12
中频电疗仪
天津市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验所
山东省医疗器械产品质量检验中心
天津市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验所
山东省医疗器械产品质量检验中心
13
椎间融合器
天津市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验所
天津市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验所
14
气管插管
山东省医疗器械产品质量检验中心
山西省医疗器械检测中心
新疆维吾尔自治区医疗器械检测中心
山东省医疗器械产品质量检验中心
山西省医疗器械检测中心
新疆维吾尔自治区医疗器械检测中心
15
一次性使用精密过滤输液器
山东省医疗器械产品质量检验中心
吉林省医疗器械检验所
江苏省医疗器械检验所
山东省医疗器械产品质量检验中心
吉林省医疗器械检验所
江苏省医疗器械检验所
16
一次性使用静脉留置针
山东省医疗器械产品质量检验中心
浙江省医疗器械检验研究院
江西省医疗器械检测中心
广东省医疗器械质量监督检验所
山东省医疗器械产品质量检验中心
浙江省医疗器械检验研究院
江西省医疗器械检测中心
广东省医疗器械质量监督检验所
17
一次性使用无菌导尿管
山东省医疗器械产品质量检验中心
天津市医疗器械质量监督检验中心
内蒙古自治区医疗器械检测中心
辽宁省医疗器械检验检测院
黑龙江省食品药品检验检测所
湖南省医疗器械检验检测所
云南省医疗器械检验研究院
宁夏回族自治区药品检验研究院
山东省医疗器械产品质量检验中心
天津市医疗器械质量监督检验中心
内蒙古自治区医疗器械检测中心
辽宁省医疗器械检验检测院
黑龙江省食品药品检验检测所
湖南省医疗器械检验检测所
云南省医疗器械检验研究院
宁夏回族自治区药品检验研究院
18
一次性使用无菌手术膜
山东省医疗器械产品质量检验中心
安徽省食品药品检验研究院
陕西省医疗器械质量监督检验院
山东省医疗器械产品质量检验中心
安徽省食品药品检验研究院
陕西省医疗器械质量监督检验院
19
手术衣
山东省医疗器械产品质量检验中心
四川省医疗器械检测中心
山东省医疗器械产品质量检验中心
四川省医疗器械检测中心
20
肌酸激酶测定试剂（盒）
北京市医疗器械检验所
吉林省医疗器械检验所
浙江省医疗器械检验研究院
江西省医疗器械检测中心
重庆医疗器械质量检验中心
北京市医疗器械检验所
吉林省医疗器械检验所
浙江省医疗器械检验研究院
江西省医疗器械检测中心
重庆医疗器械质量检验中心
21
肌酸激酶MB同工酶测定试剂（盒）
北京市医疗器械检验所
吉林省医疗器械检验所
江西省医疗器械检测中心
广东省医疗器械质量监督检验所
重庆医疗器械质量检验中心
北京市医疗器械检验所
吉林省医疗器械检验所
江西省医疗器械检测中心
广东省医疗器械质量监督检验所
重庆医疗器械质量检验中心
22
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）
北京市医疗器械检验所
天津市医疗器械质量监督检验中心
福建省医疗器械与药品包装材料检验所
湖南省医疗器械检验检测所
广东省医疗器械质量监督检验所
四川省医疗器械检测中心
北京市医疗器械检验所
天津市医疗器械质量监督检验中心
福建省医疗器械与药品包装材料检验所
湖南省医疗器械检验检测所
广东省医疗器械质量监督检验所
四川省医疗器械检测中心
23
γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）
北京市医疗器械检验所
天津市医疗器械质量监督检验中心
河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
江苏省医疗器械检验所
山东省医疗器械产品质量检验中心
北京市医疗器械检验所
天津市医疗器械质量监督检验中心
河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
江苏省医疗器械检验所
山东省医疗器械产品质量检验中心
24
风疹病毒IgG抗体检测试剂（盒）
北京市医疗器械检验所
江苏省医疗器械检验所
北京市医疗器械检验所
江苏省医疗器械检验所
25
治疗呼吸机（生命支持）
上海市医疗器械检测所
北京市医疗器械检验所
上海市医疗器械检测所
北京市医疗器械检验所
26
医用一次性防护服
北京市医疗器械检验所
湖南省医疗器械检验检测所
新疆维吾尔自治区医疗器械检测中心
北京市医疗器械检验所
湖南省医疗器械检验检测所
新疆维吾尔自治区医疗器械检测中心
27
医用防护口罩
北京市医疗器械检验所
山东省医疗器械产品质量检验中心
广东省医疗器械质量监督检验所
陕西省医疗器械质量监督检验院
北京市医疗器械检验所
山东省医疗器械产品质量检验中心
广东省医疗器械质量监督检验所
陕西省医疗器械质量监督检验院
28
医用外科口罩
北京市医疗器械检验所
辽宁省医疗器械检验检测院
浙江省医疗器械检验研究院
河南省医疗器械检验所
四川省医疗器械检测中心
甘肃省医疗器械检验检测所
北京市医疗器械检验所
辽宁省医疗器械检验检测院
浙江省医疗器械检验研究院
河南省医疗器械检验所
四川省医疗器械检测中心
甘肃省医疗器械检验检测所
29
一次性医用口罩
北京市医疗器械检验所
河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
内蒙古自治区医疗器械检测中心
吉林省医疗器械检验所
江苏省医疗器械检验所
江西省医疗器械检测中心
海南省药品检验所
重庆医疗器械质量检验中心
西藏自治区医疗器械检测中心
青海省药品检验检测院
北京市医疗器械检验所
河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
内蒙古自治区医疗器械检测中心
吉林省医疗器械检验所
江苏省医疗器械检验所
江西省医疗器械检测中心
海南省药品检验所
重庆医疗器械质量检验中心
西藏自治区医疗器械检测中心
青海省药品检验检测院
30
植入式心脏起搏器
上海市医疗器械检测所
上海市医疗器械检测所
中国食品药品检定研究院
31
洗胃机
上海市医疗器械检测所
上海市医疗器械检测所
中国食品药品检定研究院
32
半导体激光治疗机
浙江省医疗器械检验研究院
浙江省医疗器械检验研究院
中国食品药品检定研究院
33
二氧化碳激光治疗机
浙江省医疗器械检验研究院
浙江省医疗器械检验研究院
中国食品药品检定研究院
34
鼻内窥镜
浙江省医疗器械检验研究院
浙江省医疗器械检验研究院
中国食品药品检定研究院
35
软性接触镜
浙江省医疗器械检验研究院
浙江省医疗器械检验研究院
中国食品药品检定研究院
36
车载X射线机
辽宁省医疗器械检验检测院
辽宁省医疗器械检验检测院
中国食品药品检定研究院
37
电动颈腰椎牵引治疗设备
天津市医疗器械质量监督检验中心
天津市医疗器械质量监督检验中心
中国食品药品检定研究院
38
高频手术设备
中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站
中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站
中国食品药品检定研究院
39
神经和肌肉刺激器
中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站
中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站
中国食品药品检定研究院
40
微波热凝设备
天津市医疗器械质量监督检验中心
天津市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验所
41
金属接骨螺钉
天津市医疗器械质量监督检验中心
天津市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验所
42
髋关节假体（股骨柄）
天津市医疗器械质量监督检验中心
天津市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验所
43
一次性使用输尿管支架
山东省医疗器械产品质量检验中心
山东省医疗器械产品质量检验中心
北京市医疗器械检验所
44
内镜清洗消毒器
广东省医疗器械质量监督检验所
广东省医疗器械质量监督检验所
山东省医疗器械产品质量检验中心
45
根管预备机
广东省医疗器械质量监督检验所
广东省医疗器械质量监督检验所
天津市医疗器械质量监督检验中心
46
合成树脂牙
广东省医疗器械质量监督检验所
广东省医疗器械质量监督检验所
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心
47
树脂水门汀
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心
北京市医疗器械检验所
48
手术导航系统
中国食品药品检定研究院
中国食品药品检定研究院
上海市医疗器械检测所
49
耳聋基因突变检测试剂盒
中国食品药品检定研究院
中国食品药品检定研究院
北京市医疗器械检验所
50
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒
中国食品药品检定研究院
中国食品药品检定研究院
北京市医疗器械检验所
51
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（胶体金法）
中国食品药品检定研究院
中国食品药品检定研究院
北京市医疗器械检验所
52
四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）
中国食品药品检定研究院
中国食品药品检定研究院
北京市医疗器械检验所
53
接触镜护理产品
浙江省医疗器械检验研究院
浙江省医疗器械检验研究院
54
眼用粘弹剂
浙江省医疗器械检验研究院
浙江省医疗器械检验研究院
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