年国家医疗器械抽检产品检验方案

药监综械管〔〕45号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：

　　根据《国家药监局综合司关于开展年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔〕18号），现将年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并将有关要求通知如下：

　　一、检验工作

各省、自治区、直辖市药品监督管理局及新疆生产建设兵团药品监督管理局（下简称省局）、中国食品药品检定研究院应按照《年国家医疗器械抽检品种检验方案》（阅读原文附件1）组织相关检验机构按医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）开展检验工作。

　　二、复检工作

　　根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十二条规定，被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结论有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内优先向本方案推荐的复检机构（阅读原文附件2）提出复检申请。复检机构应当及时受理复检申请并开展检验工作。逾期提出复检申请的，检验机构不再受理。

　　三、异议申诉工作

　　被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人以及进口产品代理人对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，应当自收到检验报告之日起10个工作日内，向所在地省局提出异议申诉书面申请，并提交相关证明材料。

　　所在地省局应当在收到申请后2个工作日内，将异议申诉情况填报至国家医疗器械抽检信息系统，并在15个工作日内进行调查核实、确认核实结果，提出处理建议报中国食品药品检定研究院技术监督中心。相关省局未进行调查审核、未提出核实结果和处理建议的，有关材料不予办理。

　　四、其他要求

　　医疗器械注册人、备案人收到风险监测产品的检测结果，应当根据风险监测提示，主动评估和消除风险，所在地省局应当监督指导企业管控风险。风险监测产品的检测结果不作为行政处罚和公告依据。

医疗器械抽检品种检验方案所含品种：

.手术导航系统

.人工心脏瓣膜

.空心纤维透析器

.耳聋基因突变检测试剂盒

.胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒

.人类免疫缺陷病毒抗体口腔渗出液检测试剂

.乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（胶体金法）

.四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）

.树脂水门汀

.高频手术设备

.神经和肌肉刺激器

.医用电子体温计

.心电图机

.睡眠呼吸暂停治疗设备

.植入式心脏起搏器

.洗胃机

.一次性使用人体静脉血样采集针

.半导体激光治疗机

.二氧化碳激光治疗机

.手术无影灯

.鼻内窥镜

.接触镜护理产品

.眼用粘弹剂

.软性接触镜

.手持式超声诊断设备

.超声多普勒血流分析仪

.医用超声雾化器

.超声多普勒胎儿心率仪

.医用无菌超声耦合剂

.乳腺X射线机

.移动式摄影X射线机

.车载X射线机

.微波热凝设备

.中频电疗仪

.电动颈腰椎牵引治疗设备

.金属接骨螺钉

.椎间融合器

.髋关节假体（股骨柄）

.气管插管

.组织粘合剂

.一次性使用精密过滤输液器

.一次性使用静脉留置针

.一次性使用无菌导尿管

.一次性使用输尿管支架

.一次性使用无菌手术膜

.手术衣

.内镜清洗消毒器

.根管预备机

.血液净化装置的体外循环血路

.合成树脂牙

.肌酸激酶测定试剂（盒）

.肌酸激酶同工酶（CKMB）测定试剂（盒）

.高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）

.γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）

.风疹病毒IgG抗体检测试剂（盒）

.额温计

.治疗呼吸机（生命支持）

.医用一次性防护服

.医用防护口罩

.医用外科口罩

.一次性医用口罩